- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05829044
Impacto del sexo y la edad en la entrada de luz no visual que afecta el sueño y los ritmos circadianos
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo responde la pupila a diferentes estímulos de luz y cómo se relaciona con el sueño y los ritmos diarios en personas sanas de diferentes edades.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La respuesta de la pupila a los estímulos luminosos difiere según el sexo y la edad del participante?
- Es la respuesta de la pupila de un participante a los estímulos de luz relacionada con sus patrones de sueño, la sincronización de su reloj corporal y sus respuestas hormonales a la luz.
Los participantes tendrán un examen de la vista especial y cuestionarios completos antes de comenzar el estudio para ver si pueden participar. Si pueden participar, usarán un reloj especial que monitorea su actividad y niveles de luz durante una semana. Luego vivirán en una sala de investigación en el Mass General Hospital durante 3 días y 2 noches durante los cuales evaluaremos la respuesta de sus pupilas a la luz, el tiempo de su reloj corporal y sus respuestas hormonales a la luz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Número de teléfono: 617-643-2424
- Correo electrónico: ebklerman@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
- Número de teléfono: 857-507-0765
- Correo electrónico: mgh_pulsar_study@mgb.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) 18-85 años.
- (ii) Comienzo habitual del sueño 10 pm- 1 am;
- (iii) Despertar habitual de 5:30 am a 8:30 am;
- (iv) visión corregible a 20/30;
- (v) estable médicamente.
Criterio de exclusión:
- (i) daltónico mediante la prueba de daltonismo de Ishihara;
- (ii) cualquier antecedente de trauma ocular, cirugía o anomalía (p. ej., retinopatía, glaucoma, cataratas, ambliopía, degeneración macular, deficiencias congénitas de la visión del color o cualquier tipo de ceguera) además de anomalías de la visión corregibles (p. ej., con anteojos); cualquier anomalía en el examen clínico de la vista (p. ej., neuritis, neuromielitis óptica, glaucoma tratado o no tratado) de modo que el oftalmólogo recomiende que no se estudie al participante; Se permitirán y documentarán cataratas limitadas (p. ej., clasificación de opacidades del cristalino (LOCS) III grado <2) durante el examen de la vista. Gotas para los ojos que afectan el tamaño de la pupila o la contractilidad (p. midriáticos, mióticos); gotas para tratar el glaucoma (por ejemplo, pilocarpina, brimonidina, otras gotas como lágrimas artificiales o gotas antiinflamatorias no serían excluyentes)
- (iii) actual o antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica, incluido el trastorno de la función autonómica; trastorno psiquiátrico que requiere medicamentos en un familiar de primer grado; el asesoramiento de duración limitada sin medicamentos recetados no será excluyente; (iv) actual o antecedentes de trastorno del sueño-vigilia del ritmo circadiano;
- (v) medicamentos recetados o sin receta que afectan la pupila (p. ej., afectan la función autonómica), el sueño, la melatonina (p. ej., litio, antagonistas alfa y beta adrenérgicos) y/o los ritmos circadianos (p. ej., betabloqueantes, no fármacos antiinflamatorios esteroideos, tricíclicos);
- (vi) Otros trastornos que pueden afectar o pueden verse afectados por la función de las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC), incluida la diabetes mellitus, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, el trastorno afectivo estacional;
- (vii) trabajo por turnos o de noche en los últimos tres meses;
- (viii) cruzar más de 2 zonas horarias en los últimos tres meses;
- (ix) presencia de depresión evaluada mediante una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) >14.
- (x) embarazada o menos de 6 semanas después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba del impacto de la luz no visual en la respuesta de la pupila, el ritmo circadiano y las hormonas
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Medición pupilométrica del tamaño de la pupila en respuesta a diferentes estímulos luminosos
Usar una caja de luz para producir diferentes longitudes de onda e intensidades de luz.
Exposición a la luz roja la noche 1 y a la luz azul/verde la noche 2 para determinar el ritmo circadiano y la supresión de la hormona (melatonina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: Durante la prueba de pupilometría el día 1 por la tarde, el día 1 por la noche, el día 2 por la mañana y el día 2 por la noche
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Tamaño de la pupila medido por pupilometría
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Durante la prueba de pupilometría el día 1 por la tarde, el día 1 por la noche, el día 2 por la mañana y el día 2 por la noche
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Niveles de melatonina para la evaluación del tiempo circadiano
Periodo de tiempo: Noche 1
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Niveles de melatonina de la recolección de saliva durante la exposición a la luz roja de la caja de luz de la Noche 1
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Noche 1
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Niveles de melatonina para la respuesta hormonal.
Periodo de tiempo: Noche 1 y Noche 2
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Niveles de melatonina de la recolección de saliva durante la exposición a la luz azul/verde de la caja de luz de la Noche 2 en comparación con los de la exposición a la luz roja de la caja de luz de la Noche 1
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Noche 1 y Noche 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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