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Impacto del sexo y la edad en la entrada de luz no visual que afecta el sueño y los ritmos circadianos

10 de julio de 2026 actualizado por: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo responde la pupila a diferentes estímulos de luz y cómo se relaciona con el sueño y los ritmos diarios en personas sanas de diferentes edades.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La respuesta de la pupila a los estímulos luminosos difiere según el sexo y la edad del participante?
  • Es la respuesta de la pupila de un participante a los estímulos de luz relacionada con sus patrones de sueño, la sincronización de su reloj corporal y sus respuestas hormonales a la luz.

Los participantes tendrán un examen de la vista especial y cuestionarios completos antes de comenzar el estudio para ver si pueden participar. Si pueden participar, usarán un reloj especial que monitorea su actividad y niveles de luz durante una semana. Luego vivirán en una sala de investigación en el Mass General Hospital durante 3 días y 2 noches durante los cuales evaluaremos la respuesta de sus pupilas a la luz, el tiempo de su reloj corporal y sus respuestas hormonales a la luz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (i) 18-85 años.
  • (ii) Comienzo habitual del sueño 10 pm- 1 am;
  • (iii) Despertar habitual de 5:30 am a 8:30 am;
  • (iv) visión corregible a 20/30;
  • (v) estable médicamente.

Criterio de exclusión:

  • (i) daltónico mediante la prueba de daltonismo de Ishihara;
  • (ii) cualquier antecedente de trauma ocular, cirugía o anomalía (p. ej., retinopatía, glaucoma, cataratas, ambliopía, degeneración macular, deficiencias congénitas de la visión del color o cualquier tipo de ceguera) además de anomalías de la visión corregibles (p. ej., con anteojos); cualquier anomalía en el examen clínico de la vista (p. ej., neuritis, neuromielitis óptica, glaucoma tratado o no tratado) de modo que el oftalmólogo recomiende que no se estudie al participante; Se permitirán y documentarán cataratas limitadas (p. ej., clasificación de opacidades del cristalino (LOCS) III grado <2) durante el examen de la vista. Gotas para los ojos que afectan el tamaño de la pupila o la contractilidad (p. midriáticos, mióticos); gotas para tratar el glaucoma (por ejemplo, pilocarpina, brimonidina, otras gotas como lágrimas artificiales o gotas antiinflamatorias no serían excluyentes)
  • (iii) actual o antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica, incluido el trastorno de la función autonómica; trastorno psiquiátrico que requiere medicamentos en un familiar de primer grado; el asesoramiento de duración limitada sin medicamentos recetados no será excluyente; (iv) actual o antecedentes de trastorno del sueño-vigilia del ritmo circadiano;
  • (v) medicamentos recetados o sin receta que afectan la pupila (p. ej., afectan la función autonómica), el sueño, la melatonina (p. ej., litio, antagonistas alfa y beta adrenérgicos) y/o los ritmos circadianos (p. ej., betabloqueantes, no fármacos antiinflamatorios esteroideos, tricíclicos);
  • (vi) Otros trastornos que pueden afectar o pueden verse afectados por la función de las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC), incluida la diabetes mellitus, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, el trastorno afectivo estacional;
  • (vii) trabajo por turnos o de noche en los últimos tres meses;
  • (viii) cruzar más de 2 zonas horarias en los últimos tres meses;
  • (ix) presencia de depresión evaluada mediante una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) >14.
  • (x) embarazada o menos de 6 semanas después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba del impacto de la luz no visual en la respuesta de la pupila, el ritmo circadiano y las hormonas
  1. Pupilometría el día 1 por la tarde y noche y el día 2 por la mañana y por la noche. Los participantes serán asignados al azar a uno de los 8 estímulos de luz diferentes dentro de la pupilometría.
  2. Exposición a la luz roja la noche 1 para determinar el ritmo circadiano
  3. Exposición a la luz azul/verde en la noche 2 para comparar la respuesta hormonal durante la luz azul/verde con la de la luz roja en la noche 1
Medición pupilométrica del tamaño de la pupila en respuesta a diferentes estímulos luminosos
Usar una caja de luz para producir diferentes longitudes de onda e intensidades de luz. Exposición a la luz roja la noche 1 y a la luz azul/verde la noche 2 para determinar el ritmo circadiano y la supresión de la hormona (melatonina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: Durante la prueba de pupilometría el día 1 por la tarde, el día 1 por la noche, el día 2 por la mañana y el día 2 por la noche
Tamaño de la pupila medido por pupilometría
Durante la prueba de pupilometría el día 1 por la tarde, el día 1 por la noche, el día 2 por la mañana y el día 2 por la noche
Niveles de melatonina para la evaluación del tiempo circadiano
Periodo de tiempo: Noche 1
Niveles de melatonina de la recolección de saliva durante la exposición a la luz roja de la caja de luz de la Noche 1
Noche 1
Niveles de melatonina para la respuesta hormonal.
Periodo de tiempo: Noche 1 y Noche 2
Niveles de melatonina de la recolección de saliva durante la exposición a la luz azul/verde de la caja de luz de la Noche 2 en comparación con los de la exposición a la luz roja de la caja de luz de la Noche 1
Noche 1 y Noche 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se llevará a cabo de acuerdo con las políticas y regulaciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y MassGeneralBrigham (MGB). Solo se compartirán los datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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