Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af køn og alder på ikke-visuelt lysinput, der påvirker søvn og døgnrytme

4. december 2023 opdateret af: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan eleven reagerer på forskellige lysstimuli, og hvordan det relaterer til søvn og daglige rytmer hos raske mennesker i forskellige aldre.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er elevens reaktion på lysstimuli forskellig afhængig af deltagerens køn og alder?
  • Er en deltagers pupilrespons på lysstimuli relateret til deres søvnmønster, deres kropsur og deres hormonrespons på lys.

Deltagerne skal have en særlig øjenundersøgelse og udfylde spørgeskemaer, før de starter undersøgelsen for at se, om de kan deltage. Hvis de kan deltage, vil de bære et særligt ur, der overvåger deres aktivitet og lysniveau i en uge. Derefter vil de bo i et forskningsrum på Mass General Hospital i 3 dage/2 nætter, hvor vi vil teste deres pupilrespons på lys, deres kropsur og deres hormonrespons på lys.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (i) 18-85 år gammel.
  • (ii) Sædvanlig søvnbegyndelse kl. 22.00-01.00;
  • (iii) Sædvanligt vågent begyndelse 5:30-8:30;
  • (iv) syn kan korrigeres til 20/30;
  • (v) stabil medicinsk.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) farveblind ved Ishihara farveblindhedstest;
  • (ii) enhver historie med øjentraume, operation eller abnormitet (f.eks. retinopati, glaukom, grå stær, amblyopi, makuladegeneration, medfødte farvesynsdefekter eller enhver form for blindhed) udover korrigerbare synsabnormiteter (f.eks. med briller); eventuelle abnormiteter ved klinisk øjenundersøgelse (f.eks. neuritis, Neuromyelitis optica, behandlet eller ubehandlet glaukom), således at øjenlægen anbefaler, at deltageren ikke undersøges; Begrænset grå stær (f.eks. Lens Opacities Classification (LOCS) III grad <2) vil være tilladt og dokumenteret under øjenundersøgelsen. Øjendråber, der påvirker pupilstørrelse eller kontraktilitet (f. mydriatika, miotika); dråber til behandling af glaukom (f.eks. pilocarpin, brimonidin, andre dråber som kunstige tåredråber eller anti-inflammatoriske dråber ville ikke være udelukkende)
  • (iii) nuværende eller historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder autonom funktionsforstyrrelse; psykiatrisk lidelse, der kræver medicin i en første grads slægtning; Rådgivning af begrænset varighed uden receptpligtig medicin vil ikke være udelukkende; (iv) aktuel eller historie med døgnrytme søvn-vågen lidelse;
  • (v) receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der påvirker pupillen (f.eks. påvirker den autonome funktion), søvn, melatonin (f.eks. lithium-, alfa- og beta-adrenerge antagonister) og/eller døgnrytmer (f.eks. betablokkere, ikke- steroide antiinflammatoriske lægemidler, tricykliske stoffer);
  • (vi) Andre lidelser, der kan påvirke eller kan blive påvirket af iboende lysfølsom retinal ganglioncelle (ipRGC) funktion, herunder diabetes mellitus, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, sæsonbestemt affektiv lidelse;
  • (vii) skift- eller natarbejde inden for de seneste tre måneder;
  • (viii) at krydse mere end 2 tidszoner i de seneste tre måneder;
  • (ix) tilstedeværelse af depression som vurderet ved en Beck Depression Inventory (BDI) score >14.
  • (x) gravid eller mindre end 6 uger efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test af ikke-visuelt lys påvirker pupilrespons, døgnrytme og hormoner
  1. Pupillometri på dag 1 om eftermiddagen og aftenen og på dag 2 om morgenen og aftenen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​8 forskellige lysstimuli inden for pupillometrien
  2. Eksponering for rødt lys natten 1 for at bestemme døgnrytmen
  3. Eksponering for blåt/grønt lys nat 2 for at sammenligne hormonrespons under blåt/grønt lys med det under rødt lys nat 1
Enhed: Pupillometri
Pupillometer måling af pupilstørrelse som svar på forskellige lysstimuli
Enhed: Lysbokseksponering
Brug af en lysboks til at producere forskellige bølgelængder og lysintensiteter. Eksponering for rødt lys på nat 1 og blåt/grønt lys på nat 2 for at bestemme døgnrytmen og undertrykkelse af hormon (melatonin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupilstørrelse
Tidsramme: Under pupillometri test på dag 1 eftermiddag, dag 1 aften, dag 2 morgen, dag 2 aften
Pupilstørrelse målt ved pupillometri
Under pupillometri test på dag 1 eftermiddag, dag 1 aften, dag 2 morgen, dag 2 aften
Melatoninniveauer til døgnrytmevurdering
Tidsramme: Nat 1
Melatoninniveauer fra spytopsamling under Night 1 lysboks rødt lys eksponering
Nat 1
Melatoninniveauer for hormonrespons
Tidsramme: Nat 1 og Nat 2
Melatoninniveauer fra spytopsamling under Night 2 lysboks blåt/grønt lys eksponering sammenlignet med dem under Night 1 lysboks rødt lys eksponering
Nat 1 og Nat 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive udført i henhold til National Institutes of Health (NIH) og MassGeneralBrigham (MGB) politikker og regler. Kun afidentificerede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal fysiologi

Kliniske forsøg med Pupillometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner