Wpływ płci i wieku na niewzrokowe wejście światła, które wpływa na sen i rytmy okołodobowe
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób uczeń reaguje na różne bodźce świetlne i jaki ma to związek ze snem i rytmem dnia u zdrowych osób w różnym wieku.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy reakcja źrenic na bodźce świetlne różni się w zależności od płci i wieku badanego?
- Czy reakcja źrenicy uczestnika na bodźce świetlne jest związana z wzorcami snu, synchronizacją zegara biologicznego i reakcjami hormonalnymi na światło.
Uczestnicy przejdą specjalne badanie wzroku i wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem badania, aby sprawdzić, czy mogą wziąć w nim udział. Jeśli będą mogli wziąć udział, będą nosić specjalny zegarek, który monitoruje ich aktywność i poziom światła przez tydzień. Następnie będą mieszkać w pokoju badawczym w Mass General Hospital przez 3 dni/2 noce, podczas których będziemy testować reakcję ich źrenic na światło, synchronizację ich zegara biologicznego i reakcje hormonalne na światło.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Numer telefonu: 617-643-2424
- E-mail: ebklerman@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
- Numer telefonu: 857-507-0765
- E-mail: mgh_pulsar_study@mgb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (i) 18-85 lat.
- (ii) Nawykowe zasypianie od 22:00 do 1:00;
- (iii) Nawykowe wstawanie o godzinie 5:30-8:30;
- (iv) korekcja wzroku do 20/30;
- (v) stabilny medycznie.
Kryteria wyłączenia:
- (i) daltonizm za pomocą testu ślepoty barw Ishihara;
- (ii) jakikolwiek uraz oka, zabieg chirurgiczny lub nieprawidłowości w historii (np. retinopatia, jaskra, zaćma, niedowidzenie, zwyrodnienie plamki żółtej, wrodzone upośledzenie widzenia barw lub jakikolwiek rodzaj ślepoty) oprócz dających się skorygować nieprawidłowości widzenia (np. w okularach); wszelkie nieprawidłowości w klinicznym badaniu okulistycznym (np. zapalenie nerwu, zapalenie nerwu wzrokowego nerwu wzrokowego, leczona lub nieleczona jaskra), w związku z czym okulista zaleca, aby nie badać uczestnika; Ograniczona zaćma (np. klasyfikacja zmętnienia soczewki (LOCS) III stopnia <2) będzie dozwolona i udokumentowana podczas badania wzroku. Krople do oczu, które wpływają na rozmiar lub kurczliwość źrenicy (np. mydriatyki, miotyki); krople do leczenia jaskry (np. pilokarpina, brymonidyna, inne krople, takie jak krople do sztucznych łez lub krople przeciwzapalne, nie wykluczają)
- (iii) obecne lub przebyte choroby neurologiczne lub psychiatryczne, w tym zaburzenia funkcji autonomicznych; zaburzenie psychiczne wymagające leków u krewnego pierwszego stopnia; ograniczone czasowo poradnictwo bez leków na receptę nie będzie wykluczające; (iv) obecnie lub w przeszłości zaburzenie rytmu okołodobowego snu i czuwania;
- (v) leki na receptę lub bez recepty wpływające na źrenicę (np. wpływające na funkcje autonomiczne), sen, melatoninę (np. lit, antagoniści alfa- i beta-adrenergiczni) i/lub rytmy okołodobowe (np. beta-blokery, nie- steroidowe leki przeciwzapalne, trójpierścieniowe);
- (vi) Inne zaburzenia, które mogą wpływać lub mogą być dotknięte funkcją wewnętrznie światłoczułych komórek zwojowych siatkówki (ipRGC), w tym cukrzyca, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, sezonowe zaburzenie afektywne;
- (vii) praca zmianowa lub nocna w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- (viii) przekroczenie więcej niż 2 stref czasowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- (ix) obecność depresji ocenianej na podstawie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) >14.
- (x) w ciąży lub mniej niż 6 tygodni po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie wpływu światła niewidzialnego na reakcję źrenic, rytm dobowy i hormony
|
Pupilometryczny pomiar wielkości źrenicy w odpowiedzi na różne bodźce świetlne
Używanie kasetonu świetlnego do wytwarzania światła o różnej długości fali i natężeniu.
Ekspozycja na światło czerwone pierwszej nocy i światło niebieskie/zielone drugiej nocy w celu określenia rytmu dobowego i tłumienia hormonu (melatoniny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: Podczas badania pupilometrycznego w dniu 1 po południu, dniu 1 wieczorem, dniu 2 rano i dniu 2 wieczorem
|
Wielkość źrenicy mierzona za pomocą pupilometrii
|
Podczas badania pupilometrycznego w dniu 1 po południu, dniu 1 wieczorem, dniu 2 rano i dniu 2 wieczorem
|
|
Poziomy melatoniny do oceny rytmu dobowego
Ramy czasowe: Noc 1
|
Poziomy melatoniny w ślinie podczas ekspozycji na czerwone światło w komorze świetlnej w nocy 1
|
Noc 1
|
|
Poziomy melatoniny dla odpowiedzi hormonalnej
Ramy czasowe: Noc 1 i Noc 2
|
Poziom melatoniny w ślinie podczas ekspozycji na światło niebieskie/zielone w nocy 2 w porównaniu z poziomem melatoniny podczas ekspozycji na światło czerwone w nocy 1
|
Noc 1 i Noc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie odbywać się zgodnie z zasadami i przepisami National Institutes of Health (NIH) i MassGeneralBrigham (MGB).
Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .