Vývoj algoritmu umělé inteligence k detekci patologických repolarizačních poruch na EKG a rizika ventrikulárních arytmií (DEEPECG4U)
Cílem této studie je prospektivně ověřit v reálném životě kohorty z různých oddělení APHP naše modely umělé inteligence (hloubkové učení), které umožňují:
- automatické měření různých kvantitativních vlastností EKG,
- identifikace a typizace LQT a rizika TdP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Torsade-de-Pointes (TdP) jsou potenciálně fatální ventrikulární arytmie podporované prodloužením repolarizace komor (Long QT, LQT). Různé typy existujících LQT pocházejí z inhibice srdečních draslíkových proudů (IKr; IKs) nebo z aktivace pozdního sodíkového proudu (INaL). Tyto změny mohou být vrozeného původu (3 typy=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) nebo vyvolané léky (diLQT, prostřednictvím inhibice IKr). Více než 100 léků má povolení k uvedení na trh navzdory riziku TdP, protože mají příznivý poměr přínos/riziko (např. hydroxychlorochin).
QTc, které představuje dobu trvání komorové repolarizace (msec) a odpovídá době mezi začátkem QRS a koncem T-vlny, korigované srdeční frekvencí, je prodlouženo ve všech LQT. Byly popsány specifické abnormality T-vlny jako funkce změněných proudů a pomáhají rozlišit typy cLQT/diLQT. Omezení analýzy EKG na analýzu QTc tedy není příliš prediktivní, protože informace obsažené v EKG jsou mnohem bohatší a nejsou omezeny na jednoduché měření intervalu.
Nedávno jsme ukázali, že analýza EKG pomocí umělé inteligence (konvoluční neuronová síť, deep-learning) identifikuje prvky EKG, které jsou více diskriminující v predikci typu LQT a rizika TdP nad rámec QTc. Pomocí těchto technik jsme vyvinuli model s pravděpodobnostními moduly, které předpovídají riziko TdP, identifikují typ LQT (skóre v rozmezí 0 až 100 %) a umožňují kvantitativní měření různých běžných parametrů EKG (včetně QTc, srdeční frekvence). , PR a QRS).
Cílem projektu je prospektivně ověřit v reálném životě kohorty z různých oddělení APHP náš model umožňující:
- automatické měření QTc,
- identifikace a typizace LQT a rizika TdP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonní číslo: 0033 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonní číslo: 00 33 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Pacienti nebo subjekty v péči v náborových centrech, pro které je indikováno EKG
- Žádný odpor k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pro EKG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
pacientů s klinickou indikací k provedení EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad měření QTC mezi referenční metodou a modelem hlubokého učení při prahu 500 ms
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoťte shodu (kappa koeficient, κ) měření QTC mezi referenční metodou (trojnásobně průměrované 10sekundové komplexy EKG, „prahová“ technika, korekce fridericia) a model hlubokého učení u pacientů klasifikovaných jako QTC ≥ 500 ms versus <500 ms.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon skóre generovaných AI pro vrozené dlouhé qt typy 1, 2 a 3
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoťte citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu (s 95% intervaly spolehlivosti) pro tři AI generované skóre (0-100%) Odhadování pravděpodobnosti vrozených dlouhých qt typů 1, 2 a 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3: INAL SCN5A).
Skóre bude porovnána mezi geneticky potvrzenými pacienty a kontrolními subjekty bez kardiovaskulárních onemocnění, což představuje typ QT, probíhající léčbu a čas vzhledem k hlavním klinickým událostem (např. Torsades de pointes).
Pacienti se skóre AI> 50% bez předchozí diagnózy podstoupí genetické testování, což slouží jako referenční standard pro potvrzení vrozené dlouhé Qt.
|
Den 0
|
|
Diagnostický výkon skóre AI pro drogově vyvolaný dlouhý QT
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoťte citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu s 95% intervaly spolehlivosti pro skóre generované AI (0 až 100%) odhad pravděpodobnosti dlouhého QT vyvolaného léčivem bez kardiovaskulární choroby.
|
Den 0
|
|
Přesnost kvantitativních měření EKG odvozených
Časové okno: Den 0
|
Porovnejte AI generovaná měření QT, QTC, srdeční frekvence, PR intervalu a QRS trvání s hodnotami získanými referenčními standardními metodami při CIC-Paris EST.
|
Den 0
|
|
Vyhodnocení standardizovaného profilu důležitosti (FIP) pro diskriminaci segmentu EKG
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoťte standardizovaný profil důležitosti rysu (FIP) odvozený z modelu hlubokého učení za účelem identifikace segmentů EKG nejvíce diskriminace mezi různými skupinami pacientů.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Jiný identifikátor: IDRCB ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .