Développement d'un algorithme d'intelligence artificielle pour détecter les troubles pathologiques de repolarisation sur l'ECG et le risque d'arythmies ventriculaires (DEEPECG4U)
L'objectif de cette étude est de valider prospectivement sur des cohortes réelles issues de différents départements de l'APHP nos modèles d'intelligence artificielle (deep-learning) permettant de :
- mesure automatique de diverses caractéristiques quantitatives ECG,
- identification et typage du LQT et du risque de TdP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les torsades de pointes (TdP) sont des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles favorisées par un allongement de la repolarisation ventriculaire (QT long, LQT). Les différents types de LQT existants dérivent de l'inhibition des courants potassiques cardiaques (IKr ; IKs) ou de l'activation d'un courant sodique tardif (INaL). Ces altérations peuvent être d'origine congénitale (3 types=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3:INaL) ou médicamenteuse (diLQT, via l'inhibition d'IKr). Plus de 100 médicaments ont une AMM malgré un risque de TdP car ils présentent un rapport bénéfice/risque favorable (ex. hydroxychloroquine).
Le QTc, qui représente la durée de la repolarisation ventriculaire (msec) et correspond au temps entre le début du QRS et la fin de l'onde T, corrigé par la fréquence cardiaque, est prolongé dans tous les LQT. Des anomalies spécifiques de l'onde T en fonction des courants modifiés ont été décrites et aident à discriminer les types cLQT/diLQT. Ainsi, limiter l'analyse de l'ECG à celle du QTc n'est pas très prédictif car l'information contenue dans un ECG est beaucoup plus riche et ne se limite pas à la simple mesure d'un intervalle.
Nous avons récemment montré que l'analyse des ECG par intelligence artificielle (réseau de neurones convolutifs, deep-learning) identifie des éléments de l'ECG plus discriminants dans la prédiction du type de LQT et du risque de TdP, au-delà de QTc. Avec ces techniques, nous avons développé un modèle avec des modules probabilistes qui prédisent le risque de TdP, identifient le type de LQT (score allant de 0 à 100%) et permettent les mesures quantitatives de divers paramètres ECG courants (y compris QTc, fréquence cardiaque , PR et QRS).
L'objectif du projet est de valider prospectivement sur des cohortes réelles issues de différents services de l'APHP notre modèle permettant de :
- mesure automatique du QTc,
- identification et typage du LQT et du risque de TdP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Numéro de téléphone: 0033 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contact:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Numéro de téléphone: 00 33 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Patients ou sujets pris en charge dans les centres de recrutement pour lesquels un ECG est indiqué
- Aucune opposition à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à l'ECG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
patients ayant une indication clinique pour effectuer un ECG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de la mesure QTC entre la méthode de référence et le modèle d'apprentissage en profondeur à 500 ms
Délai: Jour 0
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Évaluer la concordance (coefficient de kappa, κ) de la mesure QTC entre la méthode de référence (complexes ECG moyens en moyenne de 10 secondes, technique "seuil", correction de Fridericia) et le modèle d'apprentissage profond chez les patients classés comme ayant QTC ≥ 500 ms contre <500 ms.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique des scores générés par l'IA pour les longs QT congénitaux 1, 2 et 3
Délai: Jour 0
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Évaluez la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative (avec des intervalles de confiance à 95%) pour trois scores générés par l'AI (0-100%) estimant la probabilité de longs QT congénitaux 1, 2 et 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3: SCNAL INAL).
Les scores seront comparés entre les patients génétiquement confirmés et les sujets témoins sans maladie cardiovasculaire, la prise en compte du type de QT, des traitements en cours et du temps par rapport aux principaux événements cliniques (par exemple, Torsades de pointes).
Les patients atteints de scores AI> 50% sans diagnostic préalable subiront des tests génétiques, qui sert de norme de référence pour confirmer le long QT congénital.
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Jour 0
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Performance diagnostique du score d'IA pour le long QT induit par le médicament
Délai: Jour 0
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Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative avec des intervalles de confiance à 95% pour un score généré par l'AI (0 à 100%) estimant la probabilité de QT long induit par le médicament, défini par une augmentation de QTC de plus de 60 ms à partir de torsades de base ou de médicaments, par rapport aux sujets témoins sans maladie cardiovasculaire.
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Jour 0
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Précision des mesures quantitatives d'ECG dérivées de l'AI
Délai: Jour 0
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Comparez les mesures générées par l'AI de la durée QT, QTC, fréquence cardiaque, intervalle PR et QRS avec des valeurs obtenues par des méthodes standard de référence à CIC-Paris est.
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Jour 0
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Évaluation du profil d'importance des fonctionnalités standardisés (FIP) pour la discrimination du segment ECG
Délai: Jour 0
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Évaluer le profil d'importance de fonctionnalité standardisé (FIP) dérivé du modèle d'apprentissage profond pour identifier les segments ECG les plus discriminants parmi les différents groupes de patients.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Autre identifiant: IDRCB ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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