Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyalgoritmin kehittäminen patologisten repolarisaatiohäiriöiden havaitsemiseksi EKG:ssä ja kammiorytmihäiriöiden riskin (DEEPECG4U)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida APHP:n eri osastojen tosielämän kohortteissa tekoäly (syväoppimis) -mallimme, jotka mahdollistavat:

  1. erilaisten EKG:n kvantitatiivisten ominaisuuksien automaattinen mittaus,
  2. LQT:n ja TdP:n riskin tunnistaminen ja tyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Torsade-de-Pointes (TdP) ovat mahdollisesti kuolemaan johtavia kammioiden rytmihäiriöitä, joita suosii ventrikulaarisen repolarisaation (pitkä QT, LQT) pidentyminen. Olemassa olevan LQT:n eri tyypit johtuvat sydämen kaliumvirtojen (IKr; IKs) estämisestä tai myöhäisen natriumvirran (INaL) aktivoinnista. Nämä muutokset voivat olla synnynnäistä alkuperää (3 tyyppiä =>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) tai lääkkeiden aiheuttamia (diLQT, IKr:n eston kautta). Yli 100 lääkkeellä on myyntilupa TdP-riskistä huolimatta, koska niillä on suotuisa hyöty/riskisuhde (esim. hydroksiklorokiini).

QTc, joka edustaa kammioiden repolarisaation kestoa (ms) ja vastaa QRS:n alun ja T-aallon lopun välistä aikaa, sykekorjattuina, pitenee koko LQT:ssä. Erityiset T-aallon poikkeavuudet muuttuneiden virtojen funktiona on kuvattu ja auttavat erottamaan cLQT/diLQT-tyypit. Näin ollen EKG:n analyysin rajoittaminen QTc-ajan analysointiin ei ole kovin ennustavaa, koska EKG:n sisältämä tieto on paljon runsaampaa eikä rajoitu yksinkertaiseen intervallin mittaamiseen.

Olemme äskettäin osoittaneet, että EKG-analyysi tekoälyllä (konvoluutiohermoverkko, syväoppiminen) tunnistaa EKG:n elementtejä, jotka ovat erottavampia LQT-tyypin ja TdP-riskin ennustamisessa QTc:n lisäksi. Näillä tekniikoilla olemme kehittäneet mallin, jossa on todennäköisyysmoduuleja, jotka ennustavat TdP:n riskiä, ​​tunnistavat LQT-tyypin (pisteet vaihtelevat 0-100 %) ja mahdollistavat useiden yleisten EKG-parametrien (mukaan lukien QTc, sykkeen) kvantitatiivisen mittauksen. , PR ja QRS).

Projektin tavoitteena on validoida APHP:n eri osastojen todellisissa kohortteissa mallimme, joka mahdollistaa:

  1. automaattinen QTc-mittaus,
  2. LQT:n ja TdP:n riskin tunnistaminen ja tyyppi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat APHP:n eri keskuksista (kardiologia, sisätauti, rytmologia, kliininen farmakologia, onkologia, ihotauti).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Potilaat tai tutkimushenkilöt, joita hoidetaan rekrytointikeskuksissa, joille EKG on indikoitu
  • Ei vastusta tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

- Lääketieteellinen vasta-aihe EKG:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti
potilailla, joilla on kliininen indikaatio tehdä EKG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTC-mittauksen yhdenmukaisuus vertailumenetelmän ja syvän oppimisen mallin välillä 500 ms: n kynnysarvolla
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi QTC-mittauksen vastaavuus (Kappa-kerroin, κ) vertailumenetelmän (kolminkertaistettu keskimäärin 10 sekunnin EKG-kompleksit, "kynnysarvo" -tekniikka, Fridericia-korjaus) ja syvän opittava malli potilaissa, joiden luokiteltuna on QTC ≥ 500 ms verrattuna <500 ms.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AI-tuotettujen pisteiden diagnostinen suorituskyky synnynnäisille pitkille QT-tyypeille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustava arvo ja negatiivinen ennustava arvo (95%: n luottamusvälillä) kolmelle AI-generoitulle pisteelle (0-100%), jotka arvioivat synnynnäisten pitkien QT-tyyppien 1, 2 ja 3 todennäköisyyden (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3: ONAL SCN5A). Pisteitä verrataan geneettisesti vahvistettujen potilaiden ja kontrollikohteiden välillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, QT -tyypin, jatkuvien hoidojen ja ajankohtaisten kliinisten tapahtumien (esim. Torsades de Points) välillä. Potilaat, joiden AI -pisteet ovat> 50% ilman aikaisempaa diagnoosia
Päivä 0
AI-pistemäärän diagnostinen suorituskyky lääkkeen aiheuttamalle pitkälle QT: lle
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustava arvo ja negatiivinen ennustava arvo 95%: n luottamusväleillä AI-generoidulle pistemäärälle (0-100%), jotka arvioivat lääkkeen aiheuttaman pitkän QT: n todennäköisyyden, joka on määritelty yli 60 ms: n QTC: n lisäyksellä lähtökohdasta tai lääkkeen aiheuttamasta torsadesista, verrattuna kontrolliaikoihin ilman sydän- ja verisuonisairauksia.
Päivä 0
AI-johdettujen kvantitatiivisten EKG-mittausten tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Vertaa QT: n, QTC: n, sykkeen, PR-aikavälin ja QRS-keston AI-generoituja mittauksia arvoilla, jotka on saatu vertailutandardimenetelmillä CIC-PARIS EST.
Päivä 0
Standardoidun ominaisuuksien tärkeysprofiilin (FIP) arviointi EKG -segmentin syrjinnässä
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi syvän oppimismallista johdettu standardoitu ominaisuuden tärkeysprofiili (FIP) tunnistamaan EKG-segmentit, jotka ovat syrjimmin eri potilasryhmien välillä.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

UMMISCO - Institute of Research for Development (IRD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211441
  • 2022-A01502-41 (Muu tunniste: IDRCB ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), mukaan lukien digitaaliset EKG-tiedostot (.xml), salanimoi kliiniset ja demografiset tiedot, hoidot, EKG-parametrit (QTC, PR, QRS, syke), samoin kuin geneettisiä ja PMSI-koodattuja tietoja asianmukaisesti. Tiedot ovat saatavilla tietokannan lukituksen ja ensisijaisen analyysin valmistumisen jälkeen. IPD siirretään CIC-Paris EST: n hallinnoimalla turvallisella online-alustalla ja jaetaan UMISCO: n tekoälyn tutkimusryhmän kanssa (Dr. EDI Prifti) tieteellistä analyysiä varten. Kaikki tiedot salanimekoitetaan ennen siirtoa. Kolmansien osapuolten käyttö tai siirto vaatii sponsorin (AP-HP) ennakko hyväksynnän.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa