Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een algoritme voor kunstmatige intelligentie om pathologische repolarisatiestoornissen op het ECG en het risico op ventriculaire aritmieën te detecteren (DEEPECG4U)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het doel van deze studie is om onze kunstmatige intelligentie (deep-learning) modellen prospectief te valideren in real-life cohorten van verschillende afdelingen van de APHP, waardoor:

  1. automatische meting van verschillende ECG-kwantitatieve kenmerken,
  2. identificatie en typering van LQT en risico op TdP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Torsade-de-Pointes (TdP) zijn potentieel fatale ventriculaire aritmieën die worden begunstigd door een verlenging van ventriculaire repolarisatie (Long QT, LQT). De verschillende soorten bestaande LQT komen voort uit de remming van cardiale kaliumstromen (IKr; IKs) of de activering van een late natriumstroom (INaL). Deze afwijkingen kunnen van aangeboren oorsprong zijn (3 typen=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3:INaL) of door geneesmiddelen veroorzaakt worden (diLQT, via remming van IKr). Meer dan 100 geneesmiddelen hebben een vergunning voor het in de handel brengen ondanks een risico op TdP omdat ze een gunstige baten/risicoverhouding hebben (bijv. hydroxychloroquine).

QTc, dat de duur van ventriculaire repolarisatie (msec) vertegenwoordigt en overeenkomt met de tijd tussen het begin van de QRS en het einde van de T-golf, gecorrigeerd door de hartslag, wordt verlengd in alle LQT. Specifieke T-golfafwijkingen als functie van de veranderde stromen zijn beschreven en helpen bij het onderscheiden van cLQT/diLQT-types. Het beperken van de analyse van het ECG tot die van de QTc is dus niet erg voorspellend omdat de informatie in een ECG veel rijker is en niet beperkt is tot het eenvoudig meten van een interval.

We hebben onlangs aangetoond dat analyse van ECG's met behulp van kunstmatige intelligentie (convolutioneel neuraal netwerk, deep-learning) elementen van het ECG identificeert die meer onderscheidend zijn in de voorspelling van het type LQT en het risico van TdP, naast QTc. Met deze technieken hebben we een model ontwikkeld met probabilistische modules die het risico op TdP voorspellen, het type LQT identificeren (score variërend van 0 tot 100%) en kwantitatieve metingen mogelijk maken van verschillende veel voorkomende ECG-parameters (waaronder QTc, hartslag , PR en QRS).

Het doel van het project is om ons model prospectief te valideren in real-life cohorten van verschillende afdelingen van de APHP, waardoor:

  1. automatische QTc-meting,
  2. identificatie en typering van LQT en risico op TdP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten uit verschillende centra binnen de APHP (cardiologie, interne geneeskunde, ritmologie, klinische farmacologie, oncologie, dermatologie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten of proefpersonen die worden verzorgd in wervingscentra waarvoor een ECG is geïndiceerd
  • Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Medische contra-indicatie voor ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort
patiënten met een klinische indicatie voor het maken van een ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van QTC-meting tussen de referentiemethode en het diepleermodel bij 500 ms drempel
Tijdsspanne: Dag 0
Evalueer de concordantie (kappa-coëfficiënt, κ) van QTC-meting tussen de referentiemethode (drievoudige gemiddelde 10 seconden ECG-complexen, "drempel" -techniek, correctie van Fridericia) en het diepleermodel bij patiënten geclassificeerd als QTC ≥500 ms <500 ms.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van door AI gegenereerde scores voor aangeboren lange QT-typen 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Dag 0
Evalueer gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) voor drie door AI gegenereerde scores (0-100%) die de waarschijnlijkheid van congenitale lange QT-typen 1, 2 en 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3: Inal Scn5a) schatten. Scores zullen worden vergeleken tussen genetisch bevestigde patiënten en controlepersonen zonder hart- en vaatziekten, rekening houdend met QT -type, lopende behandelingen en tijd ten opzichte van belangrijke klinische gebeurtenissen (bijv. Torsades de pointes). Patiënten met AI -scores> 50% zonder voorafgaande diagnose zullen genetische testen ondergaan, wat dient als referentiestandaard om aangeboren lange QT te bevestigen.
Dag 0
Diagnostische prestaties van de AI-score voor door geneesmiddelen geïnduceerde lange QT
Tijdsspanne: Dag 0
Evalueer gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor een door AI gegenereerde score (0 tot 100%) die de waarschijnlijkheid van door geneesmiddelen geïnduceerde lange QT schatten, gedefinieerd door een QTC-toename van meer dan 60 ms van baseline of door geneesmiddelen geïnduceerde torsades torsades, vergeleken met controle-proefpersonen zonder medewerkers zonder medewerkers.
Dag 0
Nauwkeurigheid van AI-afgeleide kwantitatieve ECG-metingen
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijk door AI gegenereerde metingen van QT, QTC, hartslag, PR-interval en QRS-duur met waarden verkregen door referentiestandaardmethoden bij CIC-Paris EST.
Dag 0
Evaluatie van gestandaardiseerde functieprofiel (FIP) voor ECG -segmentdiscriminatie
Tijdsspanne: Dag 0
Evalueer het gestandaardiseerde functieprofiel (FIP) afgeleid van het dieplerenmodel om ECG-segmenten het meest discriminerend bij verschillende patiëntengroepen te identificeren.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

UMMISCO - Institute of Research for Development (IRD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211441
  • 2022-A01502-41 (Andere identificatie: IDRCB ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief digitale ECG-bestanden (.xml), pseudonimiseerde klinische en demografische gegevens, behandelingen, ECG-parameters (QTC, PR, QRS, hartslag), evenals genetische en PMSI-gecodeerde gegevens wanneer relevant, zullen worden gedeeld. Gegevens zullen beschikbaar zijn na database -vergrendeling en voltooiing van de primaire analyse. IPD wordt overgedragen via een veilig online platform beheerd door CIC-Paris EST en gedeeld met het Artificial Intelligence Research Team bij Umisco (Dr. Edi prifti) voor wetenschappelijke analyse. Alle gegevens worden voorafgaand aan de overdracht pseudonimiseerd. Elk gebruik of verzending naar derden vereist voorafgaande goedkeuring van de sponsor (AP-HP).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren