Desarrollo de un Algoritmo de Inteligencia Artificial para la Detección de Trastornos Patológicos de Repolarización en el ECG y el Riesgo de Arritmias Ventriculares (DEEPECG4U)
El objetivo de este estudio es validar prospectivamente en cohortes de la vida real de varios departamentos de la APHP nuestros modelos de inteligencia artificial (aprendizaje profundo) que permiten:
- medición automática de varias características cuantitativas de ECG,
- identificación y tipificación de LQT y riesgo de TdP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Torsade-de-Pointes (TdP) son arritmias ventriculares potencialmente mortales favorecidas por una prolongación de la repolarización ventricular (QT largo, LQT). Los diferentes tipos de LQT existentes derivan de la inhibición de las corrientes cardiacas de potasio (IKr ; IKs) o de la activación de una corriente tardía de sodio (INaL). Estas alteraciones pueden ser de origen congénito (3 tipos=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3:INaL) o inducido por fármacos (diLQT, vía inhibición de IKr). Más de 100 medicamentos tienen autorización de comercialización a pesar del riesgo de TdP porque tienen una relación beneficio/riesgo favorable (p. hidroxicloroquina).
El QTc, que representa la duración de la repolarización ventricular (mseg) y corresponde al tiempo entre el inicio del QRS y el final de la onda T, corregido por la frecuencia cardíaca, se prolonga en todos los LQT. Se han descrito anomalías específicas de la onda T en función de las corrientes alteradas y ayudan a discriminar los tipos cLQT/diLQT. Así, limitar el análisis del ECG al del QTc es poco predictivo porque la información contenida en un ECG es mucho más rica y no se limita a la simple medida de un intervalo.
Recientemente hemos demostrado que el análisis de ECG utilizando inteligencia artificial (red neuronal convolucional, aprendizaje profundo) identifica elementos del ECG que discriminan más en la predicción del tipo de LQT y el riesgo de TdP, más allá de QTc. Con estas técnicas, hemos desarrollado un modelo con módulos probabilísticos que predicen el riesgo de TdP, identifican el tipo de LQT (puntuación que va de 0 a 100%) y permiten la medición cuantitativa de varios parámetros comunes de ECG (incluidos QTc, frecuencia cardíaca , PR y QRS).
El objetivo del proyecto es validar prospectivamente en cohortes de la vida real de varios departamentos de la APHP nuestro modelo que permite:
- medición automática de QTc,
- identificación y tipificación de LQT y riesgo de TdP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Número de teléfono: 0033 1 42 17 85 35
- Correo electrónico: joe-elie.salem@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Número de teléfono: 00 33 1 42 17 85 35
- Correo electrónico: joe-elie.salem@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes o sujetos atendidos en centros de reclutamiento para los que está indicado un ECG
- Sin oposición a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
pacientes con indicación clínica para realizar un ECG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de la medición de QTC entre el método de referencia y el modelo de aprendizaje profundo al umbral de 500 ms
Periodo de tiempo: Día 0
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Evalúe la concordancia (coeficiente de kappa, κ) de la medición de QTC entre el método de referencia (por triplicado promedio de complejos ECG de 10 segundos, técnica "umbral", corrección de Fridericia) y el modelo de aprendizaje profundo en pacientes clasificados como QTC ≥500 ms versus <500 ms.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de puntajes generados por IA para QT de QT largo congénito 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo (con intervalos de confianza del 95%) para tres puntajes generados por IA (0-100%) que estiman la probabilidad de QT de Long 1, 2 y 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3: INAL SCN5A).
Las puntuaciones se compararán entre los pacientes y sujetos de control genéticamente confirmados sin enfermedad cardiovascular, contabilizar el tipo de CT, los tratamientos continuos y el tiempo en relación con los principales eventos clínicos (por ejemplo, torsades de puntos).
Los pacientes con puntajes de IA> 50% sin diagnóstico previo se someterán a pruebas genéticas, lo que sirve como estándar de referencia para confirmar el QT largo congénito.
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Día 0
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Rendimiento diagnóstico de la puntuación de IA para el QT largo inducido por fármacos
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo con intervalos de confianza del 95% para un puntaje generado por IA (0 a 100%) que estimula la probabilidad de QT largo inducido por el fármaco, definido por un aumento de QTC de más de 60 ms de los puntos de referencia o de remesados inducidos por el fármaco, comparados con los sujetos control sin enfermedad cardiovascular.
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Día 0
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Precisión de las mediciones cuantitativas de ECG derivadas de AI
Periodo de tiempo: Día 0
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Compare mediciones generadas por AI de QT, QTC, frecuencia cardíaca, intervalo de PR y duración de QRS con valores obtenidos por métodos estándar de referencia en CIC-Paris EST.
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Día 0
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Evaluación del perfil de importancia de características estandarizado (FIP) para la discriminación del segmento de ECG
Periodo de tiempo: Día 0
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Evalúe el perfil de importancia de la característica estandarizada (FIP) derivado del modelo de aprendizaje profundo para identificar los segmentos de ECG más discriminativos entre los diferentes grupos de pacientes.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Otro identificador: IDRCB ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .