Mesterséges intelligencia algoritmus kidolgozása az EKG kóros repolarizációs rendellenességeinek és a kamrai aritmiák kockázatának kimutatására (DEEPECG4U)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az APHP különböző részlegeiből származó valós kohorszokban prospektív módon érvényesítse mesterséges intelligencia (mélytanulási) modelljeinket, amelyek lehetővé teszik:
- különböző EKG kvantitatív jellemzők automatikus mérése,
- az LQT és a TdP kockázatának azonosítása és tipizálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Torsade-de-Pointes (TdP) potenciálisan végzetes kamrai aritmiák, amelyeket a kamrai repolarizáció megnyúlása (hosszú QT, LQT) kedvel. A létező LQT különböző típusai a szív káliumáramainak gátlásából (IKr ; IKs) vagy a késői nátriumáram aktiválásából (INaL) származnak. Ezek az elváltozások lehetnek veleszületett eredetűek (3 típus=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) vagy gyógyszer-indukáltak (diLQT, IKr gátlása révén). Több mint 100 gyógyszer rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel a TdP kockázata ellenére, mert kedvező haszon/kockázat arányuk van (pl. hidroxiklorokin).
A QTc, amely a kamrai repolarizáció időtartamát (msec) jelenti, és megfelel a QRS kezdete és a T-hullám vége közötti időnek, pulzusszámmal korrigálva, az összes LQT-ben megnyúlik. Leírták a megváltozott áramok függvényében a specifikus T-hullám rendellenességeket, amelyek segítik a cLQT/diLQT típusok megkülönböztetését. Így az EKG elemzésének a QTc-re való korlátozása nem túl prediktív, mivel az EKG-ban található információ sokkal gazdagabb, és nem korlátozódik egy intervallum egyszerű mérésére.
A közelmúltban kimutattuk, hogy az EKG-k mesterséges intelligenciával (konvolúciós neurális hálózat, mély tanulás) történő elemzése azonosítja az EKG azon elemeit, amelyek a QTc-n túlmenően diszkriminatívabbak az LQT típusának és a TdP kockázatának előrejelzésében. Ezekkel a technikákkal olyan valószínűségi modulokkal rendelkező modellt fejlesztettünk ki, amely előrejelzi a TdP kockázatát, azonosítja az LQT típusát (0 és 100% közötti pontszám), és lehetővé teszi a különböző általános EKG-paraméterek (beleértve a QTc-t, a pulzusszámot) kvantitatív mérését. , PR és QRS).
A projekt célja, hogy az APHP különböző részlegeiből származó valós kohorszokban prospektíven érvényesítse modellünket, amely lehetővé teszi:
- automatikus QTc mérés,
- az LQT és a TdP kockázatának azonosítása és tipizálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonszám: 0033 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonszám: 00 33 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Olyan toborzóközpontokban gondozott betegek vagy alanyok, akiknél EKG-vizsgálat javasolt
- Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Az EKG orvosi ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
olyan betegeknél, akiknek klinikai javallata van EKG-vizsgálat elvégzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QTC mérés egyeztetése a referencia módszer és a mélytanulás modell között 500 ms küszöbértéknél
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje a QTC mérés egyeztetését (Kappa együtthatója, κ) a referencia-módszer (hármas átlagos 10 másodperces EKG-komplexek, "küszöb" technika, Fridericia korrekció) és a mélytanulási modell között a betegeknél, akiknek QTC ≥500 ms, szemben a <500 ms-nél.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI által generált pontszámok diagnosztikai teljesítménye az 1., 2. és 3. típusú veleszületett hosszú QT-re
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje az érzékenységet, a specifitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket (95% -os konfidencia-intervallummal) három AI-generált pontszámra (0-100%), amely becsüli meg a veleszületett hosszú QT 1., 2. és 3. típusának valószínűségét (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3: Inal SCN5a).
A pontszámokat összehasonlítják a genetikailag megerősített betegek és a kardiovaszkuláris betegségek nélküli kontroll alanyok, a QT típusú elszámolás, a folyamatos kezelések és az idő a fő klinikai eseményekhez viszonyítva (például a torsades de pointes).
Azok a betegek, akiknél az AI pontszáma> 50% -nál nagyobb diagnosztizálás nélkül, genetikai tesztelésen megy keresztül, amely referenciaszabályként szolgál a veleszületett hosszú QT megerősítésére.
|
0. nap
|
|
Az AI-pontszám diagnosztikai teljesítménye a gyógyszer által kiváltott hosszú QT esetében
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje az érzékenységet, a specifitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket 95% -os konfidencia-intervallummal az AI által generált pontszámhoz (0–100%), becsülve a gyógyszer által kiváltott hosszú QT valószínűségét, amelyet a kiindulási vagy gyógyszer-indukált tororok több mint 60 ms-os QTC-növekedés határoz meg, összehasonlítva a kontroll alanyokkal.
|
0. nap
|
|
Az AI-eredetű kvantitatív EKG-mérések pontossága
Időkeret: 0. nap
|
Hasonlítsa össze a QT, QTC, a pulzusszám, a PR intervallum és a QRS időtartamának AI által generált méréseit, az értékekkel referencia-standard módszerekkel a CIC-Paris EST-n.
|
0. nap
|
|
A szabványosított funkciós profil (FIP) értékelése az EKG szegmens megkülönböztetéshez
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje a mélytanulás modelljéből származó szabványosított funkciós profilt (FIP), hogy azonosítsa az EKG szegmenseit, amelyek a leginkább megkülönböztetőbbek a különböző betegcsoportok között.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Egyéb azonosító: IDRCB ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .