Sviluppo di un algoritmo di intelligenza artificiale per rilevare i disturbi patologici della ripolarizzazione sull'ECG e il rischio di aritmie ventricolari (DEEPECG4U)
L'obiettivo di questo studio è convalidare in modo prospettico in coorti di vita reale provenienti da vari dipartimenti dell'APHP i nostri modelli di intelligenza artificiale (deep-learning) che consentono:
- misurazione automatica di varie caratteristiche quantitative dell'ECG,
- identificazione e tipizzazione di LQT e rischio di TdP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le torsioni di punta (TdP) sono aritmie ventricolari potenzialmente fatali favorite da un prolungamento della ripolarizzazione ventricolare (Long QT, LQT). I diversi tipi di LQT esistenti derivano dall'inibizione delle correnti potassiche cardiache (IKr ; IKs) o dall'attivazione di una corrente sodica tardiva (INaL). Queste alterazioni possono essere di origine congenita (3 tipi=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3:INaL) o indotte da farmaci (diLQT, tramite inibizione di IKr). Più di 100 farmaci hanno un'autorizzazione all'immissione in commercio nonostante il rischio di TdP perché hanno un rapporto beneficio/rischio favorevole (ad es. idrossiclorochina).
Il QTc, che rappresenta la durata della ripolarizzazione ventricolare (msec) e corrisponde al tempo tra l'inizio del QRS e la fine dell'onda T, corretto dalla frequenza cardiaca, è prolungato in tutti i LQT. Sono state descritte anomalie specifiche dell'onda T in funzione delle correnti alterate che aiutano a discriminare i tipi cLQT/diLQT. Pertanto, limitare l'analisi dell'ECG a quella del QTc è poco predittivo perché le informazioni contenute in un ECG sono molto più ricche e non si limitano alla semplice misurazione di un intervallo.
Abbiamo recentemente dimostrato che l'analisi degli ECG utilizzando l'intelligenza artificiale (rete neurale convoluzionale, deep-learning) identifica elementi dell'ECG che sono più discriminanti nella previsione del tipo di LQT e del rischio di TdP, oltre al QTc. Con queste tecniche abbiamo sviluppato un modello con moduli probabilistici che predicono il rischio di TdP, identificano il tipo di LQT (punteggio compreso tra 0 e 100%) e consentono la misurazione quantitativa di vari parametri ECG comuni (tra cui QTc, frequenza cardiaca , PR e QRS).
L'obiettivo del progetto è quello di convalidare prospetticamente in coorti di vita reale provenienti da vari dipartimenti dell'APHP il nostro modello consentendo:
- misurazione automatica del QTc,
- identificazione e tipizzazione di LQT e rischio di TdP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Numero di telefono: 0033 1 42 17 85 35
- Email: joe-elie.salem@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contatto:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Numero di telefono: 00 33 1 42 17 85 35
- Email: joe-elie.salem@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti o soggetti presi in carico in centri di reclutamento per i quali è indicato un ECG
- Nessuna opposizione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica per ECG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
pazienti con un'indicazione clinica per eseguire un ECG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Con
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valuta la concordanza (coefficiente di kappa, κ) della misurazione QTC tra il metodo di riferimento (complessi ECG a 10 secondi in media triplicati, tecnica "soglia", correzione della frigo) e il modello di apprendimento in profondità nei pazienti classificati con QTC ≥500 ms rispetto a <500 ms.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche dei punteggi generati dall'AI per i tipi QT lunghi congeniti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valuta la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo (con intervalli di confidenza al 95%) per tre punteggi generati dall'IA (0-100%) stimando la probabilità di tipi Qt lunghi congeniti 1, 2 e 3 (Clqt-1: IKS KCNQ1, ClQT-2: IKR KCNH2, ClQT-3: in SCN5a.
I punteggi verranno confrontati tra pazienti geneticamente confermati e soggetti di controllo senza malattie cardiovascolari, contabilizzazione del tipo QT, trattamenti in corso e tempo rispetto ai principali eventi clinici (ad esempio, Torsades de Pointes).
I pazienti con punteggi di intelligenza artificiale> 50% senza diagnosi precedente subiranno test genetici, che fungono da standard di riferimento per confermare QT congeniti lungo.
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Giorno 0
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Prestazioni diagnostiche del punteggio AI per Long Qt indotto dal farmaco
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo con intervalli di confidenza al 95% per un punteggio generato dall'IA (da 0 a 100%) che stimano la probabilità di QT a lungo indotto da farmaci, definito da un aumento QTC di oltre 60 ms da torsi di base o da parte di farmaci, rispetto ai soggetti di controllo senza malattie cardiovascolari.
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Giorno 0
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Accuratezza delle misurazioni quantitative ECG derivate dall'IA
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronta le misurazioni generate dall'AI di QT, QTC, frequenza cardiaca, intervallo di PR e durata QRS con valori ottenuti con metodi standard di riferimento a CIC-Paris EST.
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Giorno 0
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Valutazione del profilo di importanza della caratteristica standardizzata (FIP) per la discriminazione del segmento ECG
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valuta il profilo di importanza della caratteristica standardizzata (FIP) derivato dal modello di apprendimento profondo per identificare i segmenti ECG più discriminanti tra i diversi gruppi di pazienti.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Altro identificatore: IDRCB ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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