Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en artificiell intelligensalgoritm för att upptäcka patologiska repolarisationsstörningar på EKG och risken för ventrikulära arytmier (DEEPECG4U)

28 juli 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Syftet med denna studie är att prospektivt validera i verkliga kohorter från olika avdelningar av APHP våra modeller för artificiell intelligens (djupinlärning) som möjliggör:

  1. automatisk mätning av olika EKG-kvantitativa egenskaper,
  2. identifiering och typning av LQT och risk för TdP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Torsade-de-Pointes (TdP) är potentiellt dödliga ventrikulära arytmier som gynnas av en förlängning av ventrikulär repolarisation (Long QT, LQT). De olika typerna av existerande LQT härrör från hämning av hjärtkaliumströmmar (IKr ; IKs) eller aktivering av en sen natriumström (INaL). Dessa förändringar kan vara av medfödd ursprung (3 typer=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) eller läkemedelsinducerade (diLQT, via hämning av IKr). Mer än 100 läkemedel har försäljningstillstånd trots en risk för TdP eftersom de har ett gynnsamt nytta/riskförhållande (t. hydroxiklorokin).

QTc, som representerar varaktigheten av ventrikulär repolarisation (ms) och motsvarar tiden mellan början av QRS och slutet av T-vågen, korrigerad med hjärtfrekvens, förlängs i all LQT. Specifika T-vågsavvikelser som en funktion av de förändrade strömmarna har beskrivits och hjälper till att urskilja cLQT/diLQT-typer. Att begränsa analysen av EKG till QTc-analysen är således inte särskilt förutsägande eftersom informationen i ett EKG är mycket rikare och inte begränsas till den enkla mätningen av ett intervall.

Vi har nyligen visat att analys av EKG med hjälp av artificiell intelligens (konvolutionellt neuralt nätverk, djupinlärning) identifierar delar av EKG som är mer diskriminerande i förutsägelsen av typen av LQT och risken för TdP, utöver QTc. Med dessa tekniker har vi utvecklat en modell med probabilistiska moduler som förutsäger risken för TdP, identifierar typen av LQT (poäng från 0 till 100%) och möjliggör kvantitativa mätningar av olika vanliga EKG-parametrar (inklusive QTc, hjärtfrekvens). , PR och QRS).

Målet med projektet är att prospektivt validera i verkliga kohorter från olika avdelningar av APHP vår modell som tillåter:

  1. automatisk QTc-mätning,
  2. identifiering och typning av LQT och risk för TdP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter från olika centra inom APHP (kardiologi, internmedicin, rytmologi, klinisk farmakologi, onkologi, dermatologi).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Patienter eller försökspersoner som tas om hand på rekryteringscenter för vilka EKG är indicerat
  • Inget motstånd mot deltagande i studien

Exklusions kriterier:

- Medicinsk kontraindikation för EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort
patienter med en klinisk indikation att utföra ett EKG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med QTC-mätning mellan referensmetoden och djupinlärningsmodell vid 500 ms tröskel
Tidsram: Dag 0
Utvärdera konkordansen (Kappa-koefficient, κ) för QTC-mätning mellan referensmetoden (triplicerad genomsnitt 10-sekunders EKG-komplex, "tröskel" -teknik, Fridericia-korrigering) och den djuplärande modellen hos patienter klassificerade som QTC ≥500 ms Versus <500 ms.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för AI-genererade poäng för medfödda långa QT-typer 1, 2 och 3
Tidsram: Dag 0
Utvärdera känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde (med 95% konfidensintervall) för tre AI-genererade poäng (0-100%) uppskattar sannolikheten för medfödda långa QT-typer 1, 2 och 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3: INAL SCN5A. Poäng kommer att jämföras mellan genetiskt bekräftade patienter och kontrollpersoner utan hjärt -kärlsjukdom, redovisning av QT -typ, pågående behandlingar och tid i förhållande till stora kliniska händelser (t.ex. torsades de pointes). Patienter med AI -poäng> 50% utan tidigare diagnos kommer att genomgå genetisk testning, som fungerar som referensstandard för att bekräfta medfödd lång QT.
Dag 0
Diagnostisk prestanda för AI-poäng för läkemedelsinducerad lång QT
Tidsram: Dag 0
Utvärdera känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde med 95% konfidensintervall för en AI-genererad poäng (0 till 100%) som uppskattar sannolikheten för läkemedelsinducerad lång QT, definierad av en QTC-ökning av mer än 60 ms från baslinjen eller läkemedelsinducerade torsader depointes, jämfört med kontrollpersoner utan hjärtavisulära sjukdomar.
Dag 0
Noggrannhet av AI-härledda kvantitativa EKG-mätningar
Tidsram: Dag 0
Jämför AI-genererade mätningar av QT, QTC, hjärtfrekvens, PR-intervall och QRS-varaktighet med värden erhållna med referensstandardmetoder vid CIC-PARIS EST.
Dag 0
Utvärdering av standardiserad funktion Betydelseprofil (FIP) för diskriminering av EKG -segment
Tidsram: Dag 0
Utvärdera den standardiserade funktionsviktsprofilen (FIP) härrörande från den djupa inlärningsmodellen för att identifiera EKG-segment som är mest diskriminerande bland olika patientgrupper.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211441
  • 2022-A01502-41 (Annan identifierare: IDRCB ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagande data (IPD), inklusive digitala EKG-filer (.xml), pseudonymiserade kliniska och demografiska data, behandlingar, EKG-parametrar (QTC, PR, QRS, hjärtfrekvens) samt genetiska och PMSI-kodade data när de är relevanta, kommer att delas. Data kommer att finnas tillgängliga efter databaslås och slutförande av den primära analysen. IPD kommer att överföras via en säker online-plattform som hanteras av CIC-Paris EST och delas med Artificial Intelligence Research Team på Umisco (Dr. EDI PRIFTI) för vetenskaplig analys. All data kommer att pseudonymiseras före överföringen. All användning eller överföring till tredje parter kräver förhandsgodkännande från sponsorn (AP-HP).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera