- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05829993
Utveckling av en artificiell intelligensalgoritm för att upptäcka patologiska repolarisationsstörningar på EKG och risken för ventrikulära arytmier (DEEPECG4U)
Syftet med denna studie är att prospektivt validera i verkliga kohorter från olika avdelningar av APHP våra modeller för artificiell intelligens (djupinlärning) som möjliggör:
- automatisk mätning av olika EKG-kvantitativa egenskaper,
- identifiering och typning av LQT och risk för TdP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Torsade-de-Pointes (TdP) är potentiellt dödliga ventrikulära arytmier som gynnas av en förlängning av ventrikulär repolarisation (Long QT, LQT). De olika typerna av existerande LQT härrör från hämning av hjärtkaliumströmmar (IKr ; IKs) eller aktivering av en sen natriumström (INaL). Dessa förändringar kan vara av medfödd ursprung (3 typer=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) eller läkemedelsinducerade (diLQT, via hämning av IKr). Mer än 100 läkemedel har försäljningstillstånd trots en risk för TdP eftersom de har ett gynnsamt nytta/riskförhållande (t. hydroxiklorokin).
QTc, som representerar varaktigheten av ventrikulär repolarisation (ms) och motsvarar tiden mellan början av QRS och slutet av T-vågen, korrigerad med hjärtfrekvens, förlängs i all LQT. Specifika T-vågsavvikelser som en funktion av de förändrade strömmarna har beskrivits och hjälper till att urskilja cLQT/diLQT-typer. Att begränsa analysen av EKG till QTc-analysen är således inte särskilt förutsägande eftersom informationen i ett EKG är mycket rikare och inte begränsas till den enkla mätningen av ett intervall.
Vi har nyligen visat att analys av EKG med hjälp av artificiell intelligens (konvolutionellt neuralt nätverk, djupinlärning) identifierar delar av EKG som är mer diskriminerande i förutsägelsen av typen av LQT och risken för TdP, utöver QTc. Med dessa tekniker har vi utvecklat en modell med probabilistiska moduler som förutsäger risken för TdP, identifierar typen av LQT (poäng från 0 till 100%) och möjliggör kvantitativa mätningar av olika vanliga EKG-parametrar (inklusive QTc, hjärtfrekvens). , PR och QRS).
Målet med projektet är att prospektivt validera i verkliga kohorter från olika avdelningar av APHP vår modell som tillåter:
- automatisk QTc-mätning,
- identifiering och typning av LQT och risk för TdP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 1 42 17 85 35
- E-post: joe-elie.salem@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonnummer: 00 33 1 42 17 85 35
- E-post: joe-elie.salem@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Patienter eller försökspersoner som tas om hand på rekryteringscenter för vilka EKG är indicerat
- Inget motstånd mot deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för EKG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort
patienter med en klinisk indikation att utföra ett EKG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk egenskap hos en AI-djupinlärningsmodell
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera de diagnostiska egenskaperna (specificitet, känslighet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) hos en kvantitativ QTc-mätmodell med djup inlärning med en standardiserad och validerad expertmätning för att identifiera patienter med mycket patologisk QTc (≥500 msek) inom en population av sjukhuspatienter från olika centra.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av patienter med medfödd lång QT
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera en AI-modell för identifiering av patienter med medfödd lång QT, och diskriminera typen inom en population av sjukhuspatienter
|
Dag 0
|
Identifiering av patienter med läkemedelsinducerad förvärvad lång QT
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera en AI-modell för identifiering av patienter med läkemedelsinducerad förvärvad lång QT
|
Dag 0
|
Mätning av EKG kvantitativa egenskaper
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera en AI-modell för mätningar av QT, PR, QRS, hjärtfrekvens och QTc.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Annan identifierare: IDRCB ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .