- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05829993
Utveckling av en artificiell intelligensalgoritm för att upptäcka patologiska repolarisationsstörningar på EKG och risken för ventrikulära arytmier (DEEPECG4U)
Syftet med denna studie är att prospektivt validera i verkliga kohorter från olika avdelningar av APHP våra modeller för artificiell intelligens (djupinlärning) som möjliggör:
- automatisk mätning av olika EKG-kvantitativa egenskaper,
- identifiering och typning av LQT och risk för TdP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Torsade-de-Pointes (TdP) är potentiellt dödliga ventrikulära arytmier som gynnas av en förlängning av ventrikulär repolarisation (Long QT, LQT). De olika typerna av existerande LQT härrör från hämning av hjärtkaliumströmmar (IKr ; IKs) eller aktivering av en sen natriumström (INaL). Dessa förändringar kan vara av medfödd ursprung (3 typer=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) eller läkemedelsinducerade (diLQT, via hämning av IKr). Mer än 100 läkemedel har försäljningstillstånd trots en risk för TdP eftersom de har ett gynnsamt nytta/riskförhållande (t. hydroxiklorokin).
QTc, som representerar varaktigheten av ventrikulär repolarisation (ms) och motsvarar tiden mellan början av QRS och slutet av T-vågen, korrigerad med hjärtfrekvens, förlängs i all LQT. Specifika T-vågsavvikelser som en funktion av de förändrade strömmarna har beskrivits och hjälper till att urskilja cLQT/diLQT-typer. Att begränsa analysen av EKG till QTc-analysen är således inte särskilt förutsägande eftersom informationen i ett EKG är mycket rikare och inte begränsas till den enkla mätningen av ett intervall.
Vi har nyligen visat att analys av EKG med hjälp av artificiell intelligens (konvolutionellt neuralt nätverk, djupinlärning) identifierar delar av EKG som är mer diskriminerande i förutsägelsen av typen av LQT och risken för TdP, utöver QTc. Med dessa tekniker har vi utvecklat en modell med probabilistiska moduler som förutsäger risken för TdP, identifierar typen av LQT (poäng från 0 till 100%) och möjliggör kvantitativa mätningar av olika vanliga EKG-parametrar (inklusive QTc, hjärtfrekvens). , PR och QRS).
Målet med projektet är att prospektivt validera i verkliga kohorter från olika avdelningar av APHP vår modell som tillåter:
- automatisk QTc-mätning,
- identifiering och typning av LQT och risk för TdP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 1 42 17 85 35
- E-post: joe-elie.salem@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonnummer: 00 33 1 42 17 85 35
- E-post: joe-elie.salem@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Patienter eller försökspersoner som tas om hand på rekryteringscenter för vilka EKG är indicerat
- Inget motstånd mot deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för EKG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
patienter med en klinisk indikation att utföra ett EKG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med QTC-mätning mellan referensmetoden och djupinlärningsmodell vid 500 ms tröskel
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera konkordansen (Kappa-koefficient, κ) för QTC-mätning mellan referensmetoden (triplicerad genomsnitt 10-sekunders EKG-komplex, "tröskel" -teknik, Fridericia-korrigering) och den djuplärande modellen hos patienter klassificerade som QTC ≥500 ms Versus <500 ms.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för AI-genererade poäng för medfödda långa QT-typer 1, 2 och 3
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde (med 95% konfidensintervall) för tre AI-genererade poäng (0-100%) uppskattar sannolikheten för medfödda långa QT-typer 1, 2 och 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3: INAL SCN5A.
Poäng kommer att jämföras mellan genetiskt bekräftade patienter och kontrollpersoner utan hjärt -kärlsjukdom, redovisning av QT -typ, pågående behandlingar och tid i förhållande till stora kliniska händelser (t.ex. torsades de pointes).
Patienter med AI -poäng> 50% utan tidigare diagnos kommer att genomgå genetisk testning, som fungerar som referensstandard för att bekräfta medfödd lång QT.
|
Dag 0
|
|
Diagnostisk prestanda för AI-poäng för läkemedelsinducerad lång QT
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde med 95% konfidensintervall för en AI-genererad poäng (0 till 100%) som uppskattar sannolikheten för läkemedelsinducerad lång QT, definierad av en QTC-ökning av mer än 60 ms från baslinjen eller läkemedelsinducerade torsader depointes, jämfört med kontrollpersoner utan hjärtavisulära sjukdomar.
|
Dag 0
|
|
Noggrannhet av AI-härledda kvantitativa EKG-mätningar
Tidsram: Dag 0
|
Jämför AI-genererade mätningar av QT, QTC, hjärtfrekvens, PR-intervall och QRS-varaktighet med värden erhållna med referensstandardmetoder vid CIC-PARIS EST.
|
Dag 0
|
|
Utvärdering av standardiserad funktion Betydelseprofil (FIP) för diskriminering av EKG -segment
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera den standardiserade funktionsviktsprofilen (FIP) härrörande från den djupa inlärningsmodellen för att identifiera EKG-segment som är mest diskriminerande bland olika patientgrupper.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Annan identifierare: IDRCB ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .