- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05829993
Разработка алгоритма искусственного интеллекта для выявления патологических нарушений реполяризации на ЭКГ и риска развития желудочковых аритмий (DEEPECG4U)
Целью этого исследования является перспективная проверка в реальных когортах из различных отделов APHP наших моделей искусственного интеллекта (глубокого обучения), позволяющих:
- автоматическое измерение различных количественных признаков ЭКГ,
- идентификация и типирование LQT и риск TdP.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Торсад-де-Пуэнтес (TdP) — это потенциально фатальные желудочковые аритмии, которым способствует удлинение реполяризации желудочков (удлиненный интервал QT, LQT). Различные типы существующего LQT возникают в результате ингибирования сердечных калиевых токов (IKr; IKs) или активации позднего натриевого тока (INaL). Эти изменения могут быть врожденными (3 типа=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3:INaL) или индуцированными лекарственными препаратами (diLQT, посредством ингибирования IKr). Более 100 препаратов имеют регистрационное удостоверение, несмотря на риск TdP, поскольку они имеют благоприятное соотношение польза/риск (например, гидроксихлорохин).
QTc, который представляет собой продолжительность реполяризации желудочков (мс) и соответствует времени между началом комплекса QRS и концом зубца T, с поправкой на частоту сердечных сокращений, удлиняется при всех LQT. Были описаны специфические аномалии зубца T как функция измененных токов, что помогает различать типы cLQT/diLQT. Таким образом, ограничение анализа ЭКГ анализом интервала QTc не очень предсказуемо, поскольку информация, содержащаяся в ЭКГ, намного богаче и не ограничивается простым измерением интервала.
Недавно мы показали, что анализ ЭКГ с использованием искусственного интеллекта (сверточная нейронная сеть, глубокое обучение) выявляет элементы ЭКГ, которые более различительны в прогнозировании типа LQT и риска TdP, помимо QTc. С помощью этих методов мы разработали модель с вероятностными модулями, которые предсказывают риск TdP, определяют тип LQT (оценка от 0 до 100%) и позволяют проводить количественные измерения различных общих параметров ЭКГ (включая QTc, частоту сердечных сокращений). , PR и QRS).
Цель проекта - перспективная проверка в реальных когортах из различных отделов APHP нашей модели, позволяющей:
- автоматическое измерение QTc,
- идентификация и типирование LQT и риск TdP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Номер телефона: 0033 1 42 17 85 35
- Электронная почта: joe-elie.salem@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Номер телефона: 00 33 1 42 17 85 35
- Электронная почта: joe-elie.salem@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты или субъекты, находящиеся под наблюдением в рекрутинговых центрах, которым показана ЭКГ
- Отсутствие возражений против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания для ЭКГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
пациенты с клиническими показаниями для выполнения ЭКГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие измерения QTC между эталонным методом и моделью глубокого обучения при пороге 500 мс.
Временное ограничение: День 0
|
Оценить согласованность (коэффициент каппа, κ) измерения QTC между эталонным методом (трипликация в среднем 10-секундные комплексы ЭКГ, методика «порога», коррекция Fridericia) и модель глубокого обучения у пациентов, классифицированных как имеющие QTC ≥500 мс против <500 мс.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические показатели сгенерированных AI оценок для врожденных длинных типов QT 1, 2 и 3
Временное ограничение: День 0
|
Оцените чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогнозирующую ценность (с 95% доверительными интервалами) для трех сгенерированных AI-баллов (0-100%), оценивая вероятность врожденных длинных типов QT 1, 2 и 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3: INSL5A).
Баллы будут сравниваться между генетически подтвержденными пациентами и контрольными субъектами без сердечно -сосудистых заболеваний, учета типа QT, текущего лечения и времени относительно основных клинических событий (например, Torsades de Pointes).
Пациенты с оценками ИИ> 50% без предварительного диагноза будут проходить генетическое тестирование, которое служит эталонным стандартом для подтверждения врожденного длинного QT.
|
День 0
|
|
Диагностическая эффективность оценки ИИ для длинного QT, вызванного наркотиками
Временное ограничение: День 0
|
Оцените чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогнозирующую ценность с 95% доверительными интервалами для получения AI-оценки (от 0 до 100%), оценивающих вероятность длинного QT, индуцированного лекарством, определяемое увеличением QTC более чем на 60 мс из исходных или индуцированных лекарственным средством, по сравнению с контрольными субъектами без кардиоваскулярных болезней.
|
День 0
|
|
Точность количественных измерений ЭКГ, полученных
Временное ограничение: День 0
|
Сравните, сгенерированные AI измерения QT, QTC, частоты сердечных сокращений, интервала PR и продолжительности QRS с значениями, полученными с помощью эталонных стандартных методов при CIC-Paris EST.
|
День 0
|
|
Оценка стандартизированного профиля важности признаков (FIP) для дискриминации сегмента ЭКГ
Временное ограничение: День 0
|
Оцените стандартизированный профиль важности признаков (FIP), полученный из модели глубокого обучения, чтобы идентифицировать сегменты ЭКГ, наиболее дискриминационные среди разных групп пациентов.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Другой идентификатор: IDRCB ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .