Desenvolvimento de um Algoritmo de Inteligência Artificial para Detectar Distúrbios Patológicos da Repolarização no ECG e o Risco de Arritmias Ventriculares (DEEPECG4U)
O objetivo deste estudo é validar prospectivamente em coortes da vida real de vários departamentos da APHP os nossos modelos de inteligência artificial (deep-learning) que permitem:
- medição automática de vários recursos quantitativos de ECG,
- identificação e tipagem de LQT e risco de TdP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Torsade-de-Pointes (TdP) são arritmias ventriculares potencialmente fatais favorecidas por um prolongamento da repolarização ventricular (QT longo, QTL). Os diferentes tipos de LQT existentes derivam da inibição das correntes cardíacas de potássio (IKr ; IKs) ou da ativação de uma corrente tardia de sódio (INaL). Essas alterações podem ser de origem congênita (3 tipos=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) ou induzida por drogas (diLQT, via inibição de IKr). Mais de 100 medicamentos têm autorização de comercialização, apesar do risco de TdP, porque apresentam uma relação benefício/risco favorável (por exemplo, hidroxicloroquina).
O QTc, que representa a duração da repolarização ventricular (mseg) e corresponde ao tempo entre o início do QRS e o final da onda T, corrigida pela frequência cardíaca, é prolongado em todos os QTL. Anormalidades específicas da onda T em função das correntes alteradas foram descritas e ajudam a discriminar os tipos cLQT/diLQT. Assim, limitar a análise do ECG à do QTc não é muito preditivo porque as informações contidas em um ECG são muito mais ricas e não se limitam à simples medição de um intervalo.
Recentemente, mostramos que a análise de ECGs usando inteligência artificial (rede neural convolucional, deep-learning) identifica elementos do ECG que são mais discriminantes na previsão do tipo de LQT e do risco de TdP, além do QTc. Com essas técnicas, desenvolvemos um modelo com módulos probabilísticos que preveem o risco de TdP, identificam o tipo de LQT (escore variando de 0 a 100%) e permitem a medição quantitativa de vários parâmetros comuns de ECG (incluindo QTc, frequência cardíaca , PR e QRS).
O objetivo do projeto é validar prospectivamente em coortes da vida real de vários departamentos da APHP o nosso modelo permitindo:
- medição automática do QTc,
- identificação e tipagem de LQT e risco de TdP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Número de telefone: 0033 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Número de telefone: 00 33 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pacientes ou indivíduos atendidos em centros de recrutamento para os quais um ECG é indicado
- Nenhuma oposição à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
pacientes com indicação clínica para realizar um ECG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância da medição do QTC entre o método de referência e o modelo de aprendizado profundo com limiar de 500 ms
Prazo: Dia 0
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Avalie a concordância (coeficiente de Kappa, κ) da medição do QTC entre o método de referência (complexos de ECG em média triplicada em média de 10 segundos, "limite", correção de Fridericia) e o modelo de aprendizado profundo em pacientes classificados como tendo QTC ≥500 ms versus <500 ms.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico de pontuações geradas pela IA para os tipos QT longos congênitos 1, 2 e 3
Prazo: Dia 0
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Avalie a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo (com intervalos de confiança de 95%) para três pontuações geradas pela IA (0-100%) estimando a probabilidade de QT longo congênito 1, 2 e 3 (clqt-1: iks KCNQ1, Clqt-2: IKR KCNH2, Clqt-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, Clqt-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3:
As pontuações serão comparadas entre pacientes geneticamente confirmados e indivíduos controlados sem doenças cardiovasculares, representando o tipo QT, tratamentos em andamento e tempo em relação aos principais eventos clínicos (por exemplo, torsades de pontos).
Pacientes com escores de IA> 50% sem diagnóstico prévio serão submetidos a testes genéticos, que servem como padrão de referência para confirmar QT longo congênito.
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Dia 0
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Desempenho diagnóstico da pontuação da IA para QT longo induzido por drogas
Prazo: Dia 0
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Avalie a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo com intervalos de confiança de 95% para uma pontuação gerada pela IA (0 a 100%) estimando a probabilidade de QT longo induzido por drogas, definido por um aumento de qTC de mais de 60 ms de doenças basais ou de torsadas induzidas por drogas, em comparação aos indivíduos controle sem cardiov, de doença.
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Dia 0
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Precisão das medições quantitativas de ECG derivadas da AI
Prazo: Dia 0
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Compare as medições geradas por IA de QT, QTC, frequência cardíaca, intervalo de RP e duração do QRS com valores obtidos por métodos padrão de referência no CIC-paris EST.
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Dia 0
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Avaliação do perfil de importância do recurso padronizado (FIP) para discriminação de segmento de ECG
Prazo: Dia 0
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Avalie o perfil de importância do recurso padronizado (FIP) derivado do modelo de aprendizado profundo para identificar os segmentos de ECG mais discriminativos entre diferentes grupos de pacientes.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Outro identificador: IDRCB ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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