Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de um Algoritmo de Inteligência Artificial para Detectar Distúrbios Patológicos da Repolarização no ECG e o Risco de Arritmias Ventriculares (DEEPECG4U)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O objetivo deste estudo é validar prospectivamente em coortes da vida real de vários departamentos da APHP os nossos modelos de inteligência artificial (deep-learning) que permitem:

  1. medição automática de vários recursos quantitativos de ECG,
  2. identificação e tipagem de LQT e risco de TdP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Torsade-de-Pointes (TdP) são arritmias ventriculares potencialmente fatais favorecidas por um prolongamento da repolarização ventricular (QT longo, QTL). Os diferentes tipos de LQT existentes derivam da inibição das correntes cardíacas de potássio (IKr ; IKs) ou da ativação de uma corrente tardia de sódio (INaL). Essas alterações podem ser de origem congênita (3 tipos=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) ou induzida por drogas (diLQT, via inibição de IKr). Mais de 100 medicamentos têm autorização de comercialização, apesar do risco de TdP, porque apresentam uma relação benefício/risco favorável (por exemplo, hidroxicloroquina).

O QTc, que representa a duração da repolarização ventricular (mseg) e corresponde ao tempo entre o início do QRS e o final da onda T, corrigida pela frequência cardíaca, é prolongado em todos os QTL. Anormalidades específicas da onda T em função das correntes alteradas foram descritas e ajudam a discriminar os tipos cLQT/diLQT. Assim, limitar a análise do ECG à do QTc não é muito preditivo porque as informações contidas em um ECG são muito mais ricas e não se limitam à simples medição de um intervalo.

Recentemente, mostramos que a análise de ECGs usando inteligência artificial (rede neural convolucional, deep-learning) identifica elementos do ECG que são mais discriminantes na previsão do tipo de LQT e do risco de TdP, além do QTc. Com essas técnicas, desenvolvemos um modelo com módulos probabilísticos que preveem o risco de TdP, identificam o tipo de LQT (escore variando de 0 a 100%) e permitem a medição quantitativa de vários parâmetros comuns de ECG (incluindo QTc, frequência cardíaca , PR e QRS).

O objetivo do projeto é validar prospectivamente em coortes da vida real de vários departamentos da APHP o nosso modelo permitindo:

  1. medição automática do QTc,
  2. identificação e tipagem de LQT e risco de TdP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes internados de vários centros do APHP (cardiologia, medicina interna, ritmologia, farmacologia clínica, oncologia, dermatologia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes ou indivíduos atendidos em centros de recrutamento para os quais um ECG é indicado
  • Nenhuma oposição à participação no estudo

Critério de exclusão:

- Contra-indicação médica para ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte
pacientes com indicação clínica para realizar um ECG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedade de diagnóstico de um modelo de aprendizado profundo de IA
Prazo: Dia 0
Avaliar as propriedades diagnósticas (especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) de um modelo quantitativo de medição de QTc de aprendizagem profunda com uma medição especializada padronizada e validada para identificar pacientes com QTc muito patológico (≥500msec) dentro de uma população de pacientes hospitalizados de vários centros.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de pacientes com QT longo congênito
Prazo: Dia 0
Avaliar um modelo de IA para identificação de pacientes com QT longo congênito e discriminar o tipo em uma população de pacientes hospitalizados
Dia 0
Identificação de pacientes com QT longo adquirido induzido por drogas
Prazo: Dia 0
Avaliar um modelo de IA para identificação de pacientes com QT longo adquirido induzido por drogas
Dia 0
Medição de características quantitativas de ECG
Prazo: Dia 0
Avalie um modelo de IA para medições de QT, PR, QRS, frequência cardíaca e QTc.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP211441
  • 2022-A01502-41 (Outro identificador: IDRCB ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arritmia Ventricular

3
Se inscrever