- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05829993
Desenvolvimento de um Algoritmo de Inteligência Artificial para Detectar Distúrbios Patológicos da Repolarização no ECG e o Risco de Arritmias Ventriculares (DEEPECG4U)
O objetivo deste estudo é validar prospectivamente em coortes da vida real de vários departamentos da APHP os nossos modelos de inteligência artificial (deep-learning) que permitem:
- medição automática de vários recursos quantitativos de ECG,
- identificação e tipagem de LQT e risco de TdP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Torsade-de-Pointes (TdP) são arritmias ventriculares potencialmente fatais favorecidas por um prolongamento da repolarização ventricular (QT longo, QTL). Os diferentes tipos de LQT existentes derivam da inibição das correntes cardíacas de potássio (IKr ; IKs) ou da ativação de uma corrente tardia de sódio (INaL). Essas alterações podem ser de origem congênita (3 tipos=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) ou induzida por drogas (diLQT, via inibição de IKr). Mais de 100 medicamentos têm autorização de comercialização, apesar do risco de TdP, porque apresentam uma relação benefício/risco favorável (por exemplo, hidroxicloroquina).
O QTc, que representa a duração da repolarização ventricular (mseg) e corresponde ao tempo entre o início do QRS e o final da onda T, corrigida pela frequência cardíaca, é prolongado em todos os QTL. Anormalidades específicas da onda T em função das correntes alteradas foram descritas e ajudam a discriminar os tipos cLQT/diLQT. Assim, limitar a análise do ECG à do QTc não é muito preditivo porque as informações contidas em um ECG são muito mais ricas e não se limitam à simples medição de um intervalo.
Recentemente, mostramos que a análise de ECGs usando inteligência artificial (rede neural convolucional, deep-learning) identifica elementos do ECG que são mais discriminantes na previsão do tipo de LQT e do risco de TdP, além do QTc. Com essas técnicas, desenvolvemos um modelo com módulos probabilísticos que preveem o risco de TdP, identificam o tipo de LQT (escore variando de 0 a 100%) e permitem a medição quantitativa de vários parâmetros comuns de ECG (incluindo QTc, frequência cardíaca , PR e QRS).
O objetivo do projeto é validar prospectivamente em coortes da vida real de vários departamentos da APHP o nosso modelo permitindo:
- medição automática do QTc,
- identificação e tipagem de LQT e risco de TdP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Número de telefone: 0033 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Número de telefone: 00 33 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pacientes ou indivíduos atendidos em centros de recrutamento para os quais um ECG é indicado
- Nenhuma oposição à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
pacientes com indicação clínica para realizar um ECG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedade de diagnóstico de um modelo de aprendizado profundo de IA
Prazo: Dia 0
|
Avaliar as propriedades diagnósticas (especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) de um modelo quantitativo de medição de QTc de aprendizagem profunda com uma medição especializada padronizada e validada para identificar pacientes com QTc muito patológico (≥500msec) dentro de uma população de pacientes hospitalizados de vários centros.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação de pacientes com QT longo congênito
Prazo: Dia 0
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Avaliar um modelo de IA para identificação de pacientes com QT longo congênito e discriminar o tipo em uma população de pacientes hospitalizados
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Dia 0
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Identificação de pacientes com QT longo adquirido induzido por drogas
Prazo: Dia 0
|
Avaliar um modelo de IA para identificação de pacientes com QT longo adquirido induzido por drogas
|
Dia 0
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Medição de características quantitativas de ECG
Prazo: Dia 0
|
Avalie um modelo de IA para medições de QT, PR, QRS, frequência cardíaca e QTc.
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Outro identificador: IDRCB ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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