Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en kunstig intelligensalgoritme til at påvise patologiske repolarisationsforstyrrelser på EKG og risikoen for ventrikulære arytmier (DEEPECG4U)

28. juli 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at validere i det virkelige liv kohorter fra forskellige afdelinger af APHP vores kunstige intelligens (deep-learning) modeller, der giver mulighed for:

  1. automatisk måling af forskellige EKG-kvantitative funktioner,
  2. identifikation og typning af LQT og risiko for TdP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Torsade-de-Pointes (TdP) er potentielt fatale ventrikulære arytmier, der begunstiges af en forlængelse af ventrikulær repolarisering (Long QT, LQT). De forskellige typer af eksisterende LQT stammer fra inhiberingen af ​​hjertekaliumstrømme (IKr ; IKs) eller aktiveringen af ​​en sen natriumstrøm (INaL). Disse ændringer kan være af medfødt oprindelse (3 typer=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) eller lægemiddelinducerede (diLQT, via hæmning af IKr). Mere end 100 lægemidler har markedsføringstilladelse på trods af en risiko for TdP, fordi de har en gunstig fordel/risiko-forhold (f.eks. hydroxychloroquin).

QTc, som repræsenterer varigheden af ​​ventrikulær repolarisering (msec) og svarer til tiden mellem begyndelsen af ​​QRS og slutningen af ​​T-bølgen, korrigeret med hjertefrekvens, forlænges i al LQT. Specifikke T-bølge abnormiteter som funktion af de ændrede strømme er blevet beskrevet og hjælper med at skelne mellem cLQT/diLQT-typer. At begrænse analysen af ​​EKG'et til QTc-analysen er således ikke særlig prædiktiv, fordi informationen i et EKG er meget rigere og ikke begrænset til den simple måling af et interval.

Vi har for nylig vist, at analyse af EKG'er ved hjælp af kunstig intelligens (convolutional neural network, deep-learning) identificerer elementer af EKG'et, der er mere diskriminerende i forudsigelsen af ​​typen af ​​LQT og risikoen for TdP ud over QTc. Med disse teknikker har vi udviklet en model med probabilistiske moduler, der forudsiger risikoen for TdP, identificerer typen af ​​LQT (score fra 0 til 100%) og giver mulighed for kvantitative målinger af forskellige almindelige EKG-parametre (inklusive QTc, hjertefrekvens) , PR og QRS).

Målet med projektet er prospektivt at validere i det virkelige liv kohorter fra forskellige afdelinger af APHP vores model, der giver mulighed for:

  1. automatisk QTc-måling,
  2. identifikation og typning af LQT og risiko for TdP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter fra forskellige centre inden for APHP (kardiologi, intern medicin, rytmologi, klinisk farmakologi, onkologi, dermatologi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter eller forsøgspersoner behandlet i rekrutteringscentre, for hvilke et EKG er indiceret
  • Ingen modstand mod deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Medicinsk kontraindikation for EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte
patienter med en klinisk indikation for at udføre et EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordance af QTC-måling mellem referencemetoden og dyblærende model ved 500 ms tærskel
Tidsramme: Dag 0
Evaluer overensstemmelsen (kappa-koefficient, κ) for QTC-måling mellem referencemetoden (tripliceret i gennemsnit 10-sekunders EKG-komplekser, "tærskel" -teknik, fridericia-korrektion) og den dybtlærende model hos patienter klassificeret som at have QTC ≥500 MS versus <500 ms.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af AI-genererede score for medfødte lange QT-typer 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 0
Evaluer følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi (med 95% konfidensintervaller) for tre AI-genererede scoringer (0-100%) estimering af sandsynligheden for medfødte lange Qt-typer 1, 2 og 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3: INAL SCN5A). Resultater vil blive sammenlignet mellem genetisk bekræftede patienter og kontrolpersoner uden hjerte -kar -sygdomme, der tegner sig for QT -type, løbende behandlinger og tid i forhold til større kliniske begivenheder (f.eks. Torsades de pointes). Patienter med AI -scoringer> 50% uden forudgående diagnose vil gennemgå genetisk testning, der fungerer som referencestandard til at bekræfte medfødt lang QT.
Dag 0
Diagnostisk ydelse af AI-score for lægemiddelinduceret lang QT
Tidsramme: Dag 0
Evaluer følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi med 95% konfidensintervaller for en AI-genereret score (0 til 100%), der estimerer sandsynligheden for medikamentinduceret lange QT, defineret af en QTC-stigning på mere end 60 ms fra baseline eller medikamenterinducerede torsades de punktes sammenlignet med kontrolpersoner uden hjerte-kaskulær sygdom.
Dag 0
Nøjagtighed af AI-afledte kvantitative EKG-målinger
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign AI-genererede målinger af QT, QTC, hjerterytme, PR-interval og QRS-varighed med værdier opnået ved referencestandardmetoder ved CIC-paris EST.
Dag 0
Evaluering af standardiseret funktion vigtig profil (FIP) til diskrimination af EKG -segment
Tidsramme: Dag 0
Evaluer den standardiserede funktionsmæssige betydningsprofil (FIP) afledt fra den dyblæringsmodel for at identificere EKG-segmenter, der er mest diskriminerende blandt forskellige patientgrupper.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

UMMISCO - Institute of Research for Development (IRD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211441
  • 2022-A01502-41 (Anden identifikator: IDRCB ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), inklusive digitale EKG-filer (.xml), pseudonymiserede kliniske og demografiske data, behandlinger, EKG-parametre (QTC, PR, QRS, hjerterytme) såvel som genetiske og PMSI-kodede data, når de er relevante. Data vil være tilgængelige efter databaselås og færdiggørelse af den primære analyse. IPD overføres via en sikker online platform administreret af CIC-Paris EST og deles med det kunstige efterretningsforskningsteam på Umisco (Dr. Edi Prifti) til videnskabelig analyse. Alle data vil blive pseudonymiseret inden overførsel. Enhver brug eller transmission til tredjepart kræver forudgående godkendelse fra sponsoren (AP-HP).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner