Entwicklung eines Algorithmus der künstlichen Intelligenz zur Erkennung pathologischer Repolarisationsstörungen im EKG und des Risikos ventrikulärer Arrhythmien (DEEPECG4U)
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Validierung unserer Modelle für künstliche Intelligenz (Deep-Learning) in realen Kohorten aus verschiedenen Abteilungen des APHP, die Folgendes ermöglichen:
- automatische Messung verschiedener quantitativer EKG-Merkmale,
- Identifizierung und Typisierung von LQT und TdP-Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Torsade-de-Pointes (TdP) sind potenziell tödliche ventrikuläre Arrhythmien, die durch eine Verlängerung der ventrikulären Repolarisation (Long QT, LQT) begünstigt werden. Die unterschiedlichen Arten des vorhandenen LQT leiten sich von der Hemmung kardialer Kaliumströme (IKr ; IKs) oder der Aktivierung eines späten Natriumstroms (INaL) ab. Diese Veränderungen können angeboren (3 Typen=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3:INaL) oder medikamenteninduziert (diLQT, über Hemmung von IKr) sein. Mehr als 100 Medikamente haben trotz eines TdP-Risikos eine Marktzulassung, weil sie ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis haben (z. Hydroxychloroquin).
QTc, das die Dauer der ventrikulären Repolarisation (ms) darstellt und der Zeit zwischen dem Beginn des QRS und dem Ende der T-Welle entspricht, korrigiert durch die Herzfrequenz, ist bei allen LQT verlängert. Spezifische T-Wellen-Anomalien als Funktion der veränderten Ströme wurden beschrieben und helfen bei der Unterscheidung von cLQT/diLQT-Typen. Daher ist die Beschränkung der EKG-Analyse auf die QTc-Analyse nicht sehr aussagekräftig, da die in einem EKG enthaltenen Informationen viel reichhaltiger sind und nicht auf die einfache Messung eines Intervalls beschränkt sind.
Wir haben kürzlich gezeigt, dass die Analyse von EKGs mit künstlicher Intelligenz (Convolutional Neural Network, Deep Learning) Elemente des EKGs identifiziert, die bei der Vorhersage des LQT-Typs und des TdP-Risikos über QTc hinaus diskriminierender sind. Mit diesen Techniken haben wir ein Modell mit probabilistischen Modulen entwickelt, die das TdP-Risiko vorhersagen, den LQT-Typ identifizieren (Score von 0 bis 100 %) und die quantitative Messung verschiedener gängiger EKG-Parameter (einschließlich QTc, Herzfrequenz) ermöglichen , PR und QRS).
Das Ziel des Projekts ist die prospektive Validierung unseres Modells in realen Kohorten aus verschiedenen Abteilungen des APHP, das Folgendes ermöglicht:
- automatische QTc-Messung,
- Identifizierung und Typisierung von LQT und TdP-Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 1 42 17 85 35
- E-Mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Kontakt:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonnummer: 00 33 1 42 17 85 35
- E-Mail: joe-elie.salem@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Patienten oder Probanden, die in Rekrutierungszentren behandelt werden, für die ein EKG indiziert ist
- Kein Widerspruch gegen Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für EKG
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
Patienten mit klinischer Indikation zur Durchführung eines EKGs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Eigenschaft eines KI-Deep-Learning-Modells
Zeitfenster: Tag 0
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Bewerten Sie die diagnostischen Eigenschaften (Spezifität, Sensitivität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) eines quantitativen Deep-Learning-QTc-Messmodells mit einer standardisierten und validierten Expertenmessung, um Patienten mit sehr pathologischem QTc (≥500 ms) innerhalb einer Population von Krankenhauspatienten zu identifizieren aus verschiedenen Zentren.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Patienten mit angeborenem langem QT
Zeitfenster: Tag 0
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Bewerten Sie ein KI-Modell zur Identifizierung von Patienten mit angeborener langer QT und unterscheiden Sie den Typ innerhalb einer Population von Krankenhauspatienten
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Tag 0
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Identifizierung von Patienten mit arzneimittelinduziertem erworbenem langem QT
Zeitfenster: Tag 0
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Evaluieren Sie ein KI-Modell zur Identifizierung von Patienten mit medikamenteninduzierter erworbener langer QT
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Tag 0
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Messung quantitativer EKG-Merkmale
Zeitfenster: Tag 0
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Evaluieren Sie ein KI-Modell zur Messung von QT, PR, QRS, Herzfrequenz und QTc.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Andere Kennung: IDRCB ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ventrikuläre Arrhythmie
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University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierung