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Entwicklung eines Algorithmus der künstlichen Intelligenz zur Erkennung pathologischer Repolarisationsstörungen im EKG und des Risikos ventrikulärer Arrhythmien (DEEPECG4U)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Validierung unserer Modelle für künstliche Intelligenz (Deep-Learning) in realen Kohorten aus verschiedenen Abteilungen des APHP, die Folgendes ermöglichen:

  1. automatische Messung verschiedener quantitativer EKG-Merkmale,
  2. Identifizierung und Typisierung von LQT und TdP-Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Torsade-de-Pointes (TdP) sind potenziell tödliche ventrikuläre Arrhythmien, die durch eine Verlängerung der ventrikulären Repolarisation (Long QT, LQT) begünstigt werden. Die unterschiedlichen Arten des vorhandenen LQT leiten sich von der Hemmung kardialer Kaliumströme (IKr ; IKs) oder der Aktivierung eines späten Natriumstroms (INaL) ab. Diese Veränderungen können angeboren (3 Typen=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3:INaL) oder medikamenteninduziert (diLQT, über Hemmung von IKr) sein. Mehr als 100 Medikamente haben trotz eines TdP-Risikos eine Marktzulassung, weil sie ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis haben (z. Hydroxychloroquin).

QTc, das die Dauer der ventrikulären Repolarisation (ms) darstellt und der Zeit zwischen dem Beginn des QRS und dem Ende der T-Welle entspricht, korrigiert durch die Herzfrequenz, ist bei allen LQT verlängert. Spezifische T-Wellen-Anomalien als Funktion der veränderten Ströme wurden beschrieben und helfen bei der Unterscheidung von cLQT/diLQT-Typen. Daher ist die Beschränkung der EKG-Analyse auf die QTc-Analyse nicht sehr aussagekräftig, da die in einem EKG enthaltenen Informationen viel reichhaltiger sind und nicht auf die einfache Messung eines Intervalls beschränkt sind.

Wir haben kürzlich gezeigt, dass die Analyse von EKGs mit künstlicher Intelligenz (Convolutional Neural Network, Deep Learning) Elemente des EKGs identifiziert, die bei der Vorhersage des LQT-Typs und des TdP-Risikos über QTc hinaus diskriminierender sind. Mit diesen Techniken haben wir ein Modell mit probabilistischen Modulen entwickelt, die das TdP-Risiko vorhersagen, den LQT-Typ identifizieren (Score von 0 bis 100 %) und die quantitative Messung verschiedener gängiger EKG-Parameter (einschließlich QTc, Herzfrequenz) ermöglichen , PR und QRS).

Das Ziel des Projekts ist die prospektive Validierung unseres Modells in realen Kohorten aus verschiedenen Abteilungen des APHP, das Folgendes ermöglicht:

  1. automatische QTc-Messung,
  2. Identifizierung und Typisierung von LQT und TdP-Risiko.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten aus verschiedenen Zentren der APHP (Kardiologie, Innere Medizin, Rhythmologie, Klinische Pharmakologie, Onkologie, Dermatologie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten oder Probanden, die in Rekrutierungszentren behandelt werden, für die ein EKG indiziert ist
  • Kein Widerspruch gegen Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

- Medizinische Kontraindikation für EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
Patienten mit klinischer Indikation zur Durchführung eines EKGs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der QTC
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Konkordanz (Kappa-Koeffizient, κ) der QTC-Messung zwischen der Referenzmethode (dreigedulte gemittelte EKG-Komplexe von 10 Sekunden, "Schwellenwert", Frherde-Korrektur) und das Tiefenlernmodell bei Patienten, die als QTC ≥ 500 MS klassifiziert sind.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von AI-generierten Werten für angeborene Long-QT-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie Sensitivität, Spezifität, positives Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert (mit 95% -Konfidenzintervallen) für drei AI-generierte Bewertungen (0-100%), die die Wahrscheinlichkeit von angeborenen langen QT-Typen 1, 2 und 3 (Clqt-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-1: INAL SCN5A) schätzen. Die Bewertungen werden zwischen gentechnisch bestätigten Patienten und Kontrollpersonen ohne Herz -Kreislauf -Erkrankungen, der Berücksichtigung des QT -Typs, der laufenden Behandlungen und der Zeit im Vergleich zu wichtigen klinischen Ereignissen (z. B. Torsades de Pointes) verglichen. Patienten mit AI -Werten> 50% ohne vorherige Diagnose werden Gentests unterzogen, was als Referenzstandard dient, um angeborene lange QT zu bestätigen.
Tag 0
Diagnostische Leistung des KI-Scores für medikamenteninduzierte lange QT
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie Sensitivität, Spezifität, positives Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert mit 95% -Konfidenzintervallen für einen AI-generierten Score (0 bis 100%), der die Wahrscheinlichkeit von medikamenteninduziertem langem QT schätzt, definiert durch eine QTC-Erhöhung von mehr als 60 ms von Basislinien oder drogeninduzierte Torades-DE-Punkte, verglichen mit den Kontrollpersonen ohne kardiovazulierter Erkrankung.
Tag 0
Genauigkeit von AI-abgeleiteten quantitativen EKG-Messungen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die AI-generierten Messungen von QT-, QTC-, Herzfrequenz-, PR-Intervall- und QRS-Dauer mit Werten, die durch Referenzstandardmethoden bei CIC-Paris EST erhalten wurden.
Tag 0
Bewertung des standardisierten Merkmals Bedeutungsprofils (FIP) für die Diskriminierung des EKG -Segments
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie das aus dem Deep-Learning-Modell abgeleitete standardisierte Merkmal-Wichtigkeitsprofil (FIP), um EKG-Segmente zu identifizieren, die unter verschiedenen Patientengruppen am diskrimativsten sind.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

UMMISCO - Institute of Research for Development (IRD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211441
  • 2022-A01502-41 (Andere Kennung: IDRCB ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich digitaler EKG-Dateien (.xml), pseudonymisierte klinische und demografische Daten, Behandlungen, EKG-Parameter (QTC, PR, QRS, Herzfrequenz) sowie genetische und pMSI-codierte Daten, wenn relevant, werden geteilt. Daten werden nach Datenbanksperrung und Abschluss der Primäranalyse verfügbar sein. IPD wird über eine sicher EDI PRIFTI) für die wissenschaftliche Analyse. Alle Daten werden vor der Übertragung pseudonymisiert. Jede Verwendung oder Übertragung an Dritte erfordert eine vorherige Genehmigung des Sponsors (AP-HP).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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