Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en kunstig intelligensalgoritme for å oppdage patologiske repolarisasjonsforstyrrelser på EKG og risikoen for ventrikulære arytmier (DEEPECG4U)

28. juli 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet med denne studien er å prospektivt validere i virkelige kohorter fra ulike avdelinger av APHP våre kunstige intelligens (dyp-læring) modeller som tillater:

  1. automatisk måling av ulike EKG-kvantitative funksjoner,
  2. identifikasjon og typing av LQT og risiko for TdP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Torsade-de-Pointes (TdP) er potensielt dødelige ventrikulære arytmier favorisert av en forlengelse av ventrikulær repolarisering (Long QT, LQT). De forskjellige typene av eksisterende LQT stammer fra inhibering av hjertekaliumstrømmer (IKr ; IKs) eller aktivering av en sen natriumstrøm (INaL). Disse endringene kan være av medfødt opprinnelse (3 typer=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) eller medikamentindusert (diLQT, via hemming av IKr). Mer enn 100 legemidler har markedsføringstillatelse til tross for en risiko for TdP fordi de har et gunstig nytte/risiko-forhold (f.eks. hydroksyklorokin).

QTc, som representerer varigheten av ventrikulær repolarisering (ms) og tilsvarer tiden mellom begynnelsen av QRS og slutten av T-bølgen, korrigert med hjertefrekvens, forlenges i all LQT. Spesifikke T-bølgeavvik som en funksjon av de endrede strømmene er blitt beskrevet og hjelper til med å skille mellom cLQT/diLQT-typer. Derfor er det ikke særlig prediktivt å begrense analysen av EKG til QTc, fordi informasjonen i et EKG er mye rikere og ikke begrenset til den enkle målingen av et intervall.

Vi har nylig vist at analyse av EKG ved bruk av kunstig intelligens (konvolusjonelt nevralt nettverk, dyp læring) identifiserer elementer av EKG som er mer diskriminerende i prediksjonen av typen LQT og risikoen for TdP, utover QTc. Med disse teknikkene har vi utviklet en modell med sannsynlighetsmoduler som forutsier risikoen for TdP, identifiserer typen LQT (score fra 0 til 100%) og gir mulighet for kvantitative målinger av ulike vanlige EKG-parametere (inkludert QTc, hjertefrekvens) , PR og QRS).

Målet med prosjektet er å prospektivt validere i det virkelige liv kohorter fra ulike avdelinger av APHP vår modell som tillater:

  1. automatisk QTc-måling,
  2. identifikasjon og typing av LQT og risiko for TdP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter fra ulike sentre innen APHP (kardiologi, indremedisin, rytmologi, klinisk farmakologi, onkologi, dermatologi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Pasienter eller forsøkspersoner tatt hånd om i rekrutteringssentre der EKG er indisert
  • Ingen motstand mot deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

- Medisinsk kontraindikasjon for EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort
pasienter med en klinisk indikasjon for å utføre EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans av QTC-måling mellom referansemetoden og dyp læringsmodell ved 500 ms terskel
Tidsramme: Dag 0
Evaluer konkordansen (Kappa-koeffisient, K) av QTC-måling mellom referansemetoden (triplisert gjennomsnittlig 10-sekunders EKG-komplekser, "terskel" -teknikk, fridericia-korreksjon) og den dype læringsmodellen hos pasienter klassifisert som å ha QTC ≥500 ms kontra <500 ms.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av AI-genererte score for medfødt lange QT-typer 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 0
Evaluer følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi (med 95% konfidensintervaller) for tre AI-genererte score (0-100%) som estimerer sannsynligheten for medfødt lange QT-typer 1, 2 og 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3. Poeng vil bli sammenlignet mellom genetisk bekreftede pasienter og kontrollpersoner uten hjerte- og karsykdommer, redegjør for QT -type, pågående behandlinger og tid i forhold til store kliniske hendelser (f.eks. Torsades de Pointes). Pasienter med AI -score> 50% uten forhåndsdiagnose vil gjennomgå genetisk testing, som fungerer som referansestandard for å bekrefte medfødt lang QT.
Dag 0
Diagnostisk ytelse av AI-poengsum for medikamentindusert lang QT
Tidsramme: Dag 0
Evaluer følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi med 95% konfidensintervaller for en AI-generert poengsum (0 til 100%) som estimerer sannsynligheten for medikamentindusert lang QT, definert av en QTC-økning på mer enn 60 ms fra baseline eller medikamentindusert torsader de poeng, sammenlignet med kontrollpersoner uten kardi eller medikamentindusert torsader.
Dag 0
Nøyaktighet av AI-avledede kvantitative EKG-målinger
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign AI-genererte målinger av QT, QTC, hjertefrekvens, PR-intervall og QRS-varighet med verdier oppnådd ved referansestandardmetoder ved CIC-Paris EST.
Dag 0
Evaluering av standardisert funksjonsbetydningsprofil (FIP) for diskriminering av EKG -segment
Tidsramme: Dag 0
Evaluer den standardiserte funksjonsbetydningsprofilen (FIP) avledet fra den dype læringsmodellen for å identifisere EKG-segmenter som er mest diskriminerende blant forskjellige pasientgrupper.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP211441
  • 2022-A01502-41 (Annen identifikator: IDRCB ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD), inkludert digitale EKG-filer (.xml), pseudonymiserte kliniske og demografiske data, behandlinger, EKG-parametere (QTC, PR, QRS, hjertefrekvens), samt genetiske og PMSI-kodede data når relevante, vil bli delt. Data vil være tilgjengelige etter databaselås og fullføring av primæranalysen. IPD vil bli overført via en sikker online plattform som administreres av CIC-Paris EST og delt med det kunstige intelligensforskningsteamet ved Umisco (Dr. EDI PRIFTI) for vitenskapelig analyse. Alle data vil bli pseudonymisert før overføring. All bruk eller overføring til tredjeparter krever forhåndsgodkjenning fra sponsoren (AP-HP).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere