- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829993
Utvikling av en kunstig intelligensalgoritme for å oppdage patologiske repolarisasjonsforstyrrelser på EKG og risikoen for ventrikulære arytmier (DEEPECG4U)
Målet med denne studien er å prospektivt validere i virkelige kohorter fra ulike avdelinger av APHP våre kunstige intelligens (dyp-læring) modeller som tillater:
- automatisk måling av ulike EKG-kvantitative funksjoner,
- identifikasjon og typing av LQT og risiko for TdP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Torsade-de-Pointes (TdP) er potensielt dødelige ventrikulære arytmier favorisert av en forlengelse av ventrikulær repolarisering (Long QT, LQT). De forskjellige typene av eksisterende LQT stammer fra inhibering av hjertekaliumstrømmer (IKr ; IKs) eller aktivering av en sen natriumstrøm (INaL). Disse endringene kan være av medfødt opprinnelse (3 typer=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) eller medikamentindusert (diLQT, via hemming av IKr). Mer enn 100 legemidler har markedsføringstillatelse til tross for en risiko for TdP fordi de har et gunstig nytte/risiko-forhold (f.eks. hydroksyklorokin).
QTc, som representerer varigheten av ventrikulær repolarisering (ms) og tilsvarer tiden mellom begynnelsen av QRS og slutten av T-bølgen, korrigert med hjertefrekvens, forlenges i all LQT. Spesifikke T-bølgeavvik som en funksjon av de endrede strømmene er blitt beskrevet og hjelper til med å skille mellom cLQT/diLQT-typer. Derfor er det ikke særlig prediktivt å begrense analysen av EKG til QTc, fordi informasjonen i et EKG er mye rikere og ikke begrenset til den enkle målingen av et intervall.
Vi har nylig vist at analyse av EKG ved bruk av kunstig intelligens (konvolusjonelt nevralt nettverk, dyp læring) identifiserer elementer av EKG som er mer diskriminerende i prediksjonen av typen LQT og risikoen for TdP, utover QTc. Med disse teknikkene har vi utviklet en modell med sannsynlighetsmoduler som forutsier risikoen for TdP, identifiserer typen LQT (score fra 0 til 100%) og gir mulighet for kvantitative målinger av ulike vanlige EKG-parametere (inkludert QTc, hjertefrekvens) , PR og QRS).
Målet med prosjektet er å prospektivt validere i det virkelige liv kohorter fra ulike avdelinger av APHP vår modell som tillater:
- automatisk QTc-måling,
- identifikasjon og typing av LQT og risiko for TdP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 1 42 17 85 35
- E-post: joe-elie.salem@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonnummer: 00 33 1 42 17 85 35
- E-post: joe-elie.salem@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Pasienter eller forsøkspersoner tatt hånd om i rekrutteringssentre der EKG er indisert
- Ingen motstand mot deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for EKG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort
pasienter med en klinisk indikasjon for å utføre EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk egenskap til en AI-dyplæringsmodell
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer de diagnostiske egenskapene (spesifisitet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) til en dyp-lærende kvantitativ QTc-målingsmodell med en standardisert og validert ekspertmåling for å identifisere pasienter med svært patologisk QTc (≥500ms) i en populasjon av sykehuspasienter fra ulike sentre.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av pasienter med medfødt lang QT
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluere en AI-modell for identifikasjon av pasienter med medfødt lang QT, og diskriminere typen innenfor en populasjon av sykehuspasienter
|
Dag 0
|
Identifikasjon av pasienter med medikamentindusert ervervet lang QT
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluere en AI-modell for identifikasjon av pasienter med medikamentindusert ervervet lang QT
|
Dag 0
|
Måling av EKG kvantitative egenskaper
Tidsramme: Dag 0
|
Vurder en AI-modell for målinger av QT, PR, QRS, hjertefrekvens og QTc.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Annen identifikator: IDRCB ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .