- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829993
Utvikling av en kunstig intelligensalgoritme for å oppdage patologiske repolarisasjonsforstyrrelser på EKG og risikoen for ventrikulære arytmier (DEEPECG4U)
Målet med denne studien er å prospektivt validere i virkelige kohorter fra ulike avdelinger av APHP våre kunstige intelligens (dyp-læring) modeller som tillater:
- automatisk måling av ulike EKG-kvantitative funksjoner,
- identifikasjon og typing av LQT og risiko for TdP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Torsade-de-Pointes (TdP) er potensielt dødelige ventrikulære arytmier favorisert av en forlengelse av ventrikulær repolarisering (Long QT, LQT). De forskjellige typene av eksisterende LQT stammer fra inhibering av hjertekaliumstrømmer (IKr ; IKs) eller aktivering av en sen natriumstrøm (INaL). Disse endringene kan være av medfødt opprinnelse (3 typer=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) eller medikamentindusert (diLQT, via hemming av IKr). Mer enn 100 legemidler har markedsføringstillatelse til tross for en risiko for TdP fordi de har et gunstig nytte/risiko-forhold (f.eks. hydroksyklorokin).
QTc, som representerer varigheten av ventrikulær repolarisering (ms) og tilsvarer tiden mellom begynnelsen av QRS og slutten av T-bølgen, korrigert med hjertefrekvens, forlenges i all LQT. Spesifikke T-bølgeavvik som en funksjon av de endrede strømmene er blitt beskrevet og hjelper til med å skille mellom cLQT/diLQT-typer. Derfor er det ikke særlig prediktivt å begrense analysen av EKG til QTc, fordi informasjonen i et EKG er mye rikere og ikke begrenset til den enkle målingen av et intervall.
Vi har nylig vist at analyse av EKG ved bruk av kunstig intelligens (konvolusjonelt nevralt nettverk, dyp læring) identifiserer elementer av EKG som er mer diskriminerende i prediksjonen av typen LQT og risikoen for TdP, utover QTc. Med disse teknikkene har vi utviklet en modell med sannsynlighetsmoduler som forutsier risikoen for TdP, identifiserer typen LQT (score fra 0 til 100%) og gir mulighet for kvantitative målinger av ulike vanlige EKG-parametere (inkludert QTc, hjertefrekvens) , PR og QRS).
Målet med prosjektet er å prospektivt validere i det virkelige liv kohorter fra ulike avdelinger av APHP vår modell som tillater:
- automatisk QTc-måling,
- identifikasjon og typing av LQT og risiko for TdP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 1 42 17 85 35
- E-post: joe-elie.salem@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Telefonnummer: 00 33 1 42 17 85 35
- E-post: joe-elie.salem@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Pasienter eller forsøkspersoner tatt hånd om i rekrutteringssentre der EKG er indisert
- Ingen motstand mot deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for EKG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
pasienter med en klinisk indikasjon for å utføre EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans av QTC-måling mellom referansemetoden og dyp læringsmodell ved 500 ms terskel
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer konkordansen (Kappa-koeffisient, K) av QTC-måling mellom referansemetoden (triplisert gjennomsnittlig 10-sekunders EKG-komplekser, "terskel" -teknikk, fridericia-korreksjon) og den dype læringsmodellen hos pasienter klassifisert som å ha QTC ≥500 ms kontra <500 ms.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av AI-genererte score for medfødt lange QT-typer 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi (med 95% konfidensintervaller) for tre AI-genererte score (0-100%) som estimerer sannsynligheten for medfødt lange QT-typer 1, 2 og 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, CLQT-3.
Poeng vil bli sammenlignet mellom genetisk bekreftede pasienter og kontrollpersoner uten hjerte- og karsykdommer, redegjør for QT -type, pågående behandlinger og tid i forhold til store kliniske hendelser (f.eks. Torsades de Pointes).
Pasienter med AI -score> 50% uten forhåndsdiagnose vil gjennomgå genetisk testing, som fungerer som referansestandard for å bekrefte medfødt lang QT.
|
Dag 0
|
|
Diagnostisk ytelse av AI-poengsum for medikamentindusert lang QT
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi med 95% konfidensintervaller for en AI-generert poengsum (0 til 100%) som estimerer sannsynligheten for medikamentindusert lang QT, definert av en QTC-økning på mer enn 60 ms fra baseline eller medikamentindusert torsader de poeng, sammenlignet med kontrollpersoner uten kardi eller medikamentindusert torsader.
|
Dag 0
|
|
Nøyaktighet av AI-avledede kvantitative EKG-målinger
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenlign AI-genererte målinger av QT, QTC, hjertefrekvens, PR-intervall og QRS-varighet med verdier oppnådd ved referansestandardmetoder ved CIC-Paris EST.
|
Dag 0
|
|
Evaluering av standardisert funksjonsbetydningsprofil (FIP) for diskriminering av EKG -segment
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer den standardiserte funksjonsbetydningsprofilen (FIP) avledet fra den dype læringsmodellen for å identifisere EKG-segmenter som er mest diskriminerende blant forskjellige pasientgrupper.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Annen identifikator: IDRCB ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .