Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en kunstig intelligensalgoritme for å oppdage patologiske repolarisasjonsforstyrrelser på EKG og risikoen for ventrikulære arytmier (DEEPECG4U)

15. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet med denne studien er å prospektivt validere i virkelige kohorter fra ulike avdelinger av APHP våre kunstige intelligens (dyp-læring) modeller som tillater:

  1. automatisk måling av ulike EKG-kvantitative funksjoner,
  2. identifikasjon og typing av LQT og risiko for TdP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Torsade-de-Pointes (TdP) er potensielt dødelige ventrikulære arytmier favorisert av en forlengelse av ventrikulær repolarisering (Long QT, LQT). De forskjellige typene av eksisterende LQT stammer fra inhibering av hjertekaliumstrømmer (IKr ; IKs) eller aktivering av en sen natriumstrøm (INaL). Disse endringene kan være av medfødt opprinnelse (3 typer=>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3: INaL) eller medikamentindusert (diLQT, via hemming av IKr). Mer enn 100 legemidler har markedsføringstillatelse til tross for en risiko for TdP fordi de har et gunstig nytte/risiko-forhold (f.eks. hydroksyklorokin).

QTc, som representerer varigheten av ventrikulær repolarisering (ms) og tilsvarer tiden mellom begynnelsen av QRS og slutten av T-bølgen, korrigert med hjertefrekvens, forlenges i all LQT. Spesifikke T-bølgeavvik som en funksjon av de endrede strømmene er blitt beskrevet og hjelper til med å skille mellom cLQT/diLQT-typer. Derfor er det ikke særlig prediktivt å begrense analysen av EKG til QTc, fordi informasjonen i et EKG er mye rikere og ikke begrenset til den enkle målingen av et intervall.

Vi har nylig vist at analyse av EKG ved bruk av kunstig intelligens (konvolusjonelt nevralt nettverk, dyp læring) identifiserer elementer av EKG som er mer diskriminerende i prediksjonen av typen LQT og risikoen for TdP, utover QTc. Med disse teknikkene har vi utviklet en modell med sannsynlighetsmoduler som forutsier risikoen for TdP, identifiserer typen LQT (score fra 0 til 100%) og gir mulighet for kvantitative målinger av ulike vanlige EKG-parametere (inkludert QTc, hjertefrekvens) , PR og QRS).

Målet med prosjektet er å prospektivt validere i det virkelige liv kohorter fra ulike avdelinger av APHP vår modell som tillater:

  1. automatisk QTc-måling,
  2. identifikasjon og typing av LQT og risiko for TdP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter fra ulike sentre innen APHP (kardiologi, indremedisin, rytmologi, klinisk farmakologi, onkologi, dermatologi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Pasienter eller forsøkspersoner tatt hånd om i rekrutteringssentre der EKG er indisert
  • Ingen motstand mot deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

- Medisinsk kontraindikasjon for EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort
pasienter med en klinisk indikasjon for å utføre EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk egenskap til en AI-dyplæringsmodell
Tidsramme: Dag 0
Evaluer de diagnostiske egenskapene (spesifisitet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) til en dyp-lærende kvantitativ QTc-målingsmodell med en standardisert og validert ekspertmåling for å identifisere pasienter med svært patologisk QTc (≥500ms) i en populasjon av sykehuspasienter fra ulike sentre.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av pasienter med medfødt lang QT
Tidsramme: Dag 0
Evaluere en AI-modell for identifikasjon av pasienter med medfødt lang QT, og diskriminere typen innenfor en populasjon av sykehuspasienter
Dag 0
Identifikasjon av pasienter med medikamentindusert ervervet lang QT
Tidsramme: Dag 0
Evaluere en AI-modell for identifikasjon av pasienter med medikamentindusert ervervet lang QT
Dag 0
Måling av EKG kvantitative egenskaper
Tidsramme: Dag 0
Vurder en AI-modell for målinger av QT, PR, QRS, hjertefrekvens og QTc.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP211441
  • 2022-A01502-41 (Annen identifikator: IDRCB ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere