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开发一种人工智能算法来检测心电图上的病理性复极化障碍和室性心律失常的风险 (DEEPECG4U)

2025年7月28日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

本研究的目的是前瞻性地验证来自 APHP 各个部门的现实生活队列，我们的人工智能（深度学习）模型允许：

自动测量各种心电定量特征，
LQT 的识别和分型以及 TdP 的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 是潜在致命的室性心律失常，有利于延长心室复极化（长 QT、LQT）。不同类型的现有 LQT 源自心脏钾电流 (IKr; IKs) 的抑制或晚期钠电流 (INaL) 的激活。这些改变可能是先天性的（3 种类型=>cLQT-1:IKs、cLQT-2:IKr、cLQT-3:INaL）或药物诱导的（diLQT，通过抑制 IKr）。尽管存在 TdP 风险，但仍有 100 多种药物获得了上市许可，因为它们具有良好的效益/风险比（例如羟氯喹）。

QTc 表示心室复极化的持续时间 (msec)，对应于 QRS 开始和 T 波结束之间的时间，通过心率校正，在所有 LQT 中均延长。作为电流改变函数的特定 T 波异常已被描述，并有助于区分 cLQT/diLQT 类型。因此，将 ECG 的分析限制在 QTc 的分析上并不是很有预测性，因为 ECG 中包含的信息要丰富得多，并且不限于简单的间隔测量。

我们最近表明，使用人工智能（卷积神经网络、深度学习）对 ECG 进行分析可以识别出 ECG 的元素，这些元素在预测 LQT 类型和 TdP 风险方面比 QTc 更具鉴别力。利用这些技术，我们开发了一个具有概率模块的模型，可以预测 TdP 的风险，识别 LQT 的类型（分数范围从 0 到 100%），并允许对各种常见的 ECG 参数（包括 QTc、心率）进行定量测量、PR 和 QRS）。

该项目的目标是前瞻性地验证来自 APHP 各个部门的现实生活队列，我们的模型允许：

自动 QTc 测量，
LQT 的识别和分型以及 TdP 的风险。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Joe-Elie SALEM, PU-PH
电话号码：0033 1 42 17 85 35
邮箱：joe-elie.salem@aphp.fr

学习地点

法国
- - Paris、法国、75013
    - 招聘中
    - Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - 接触：
      
      Joe-Elie SALEM, PU-PH
      
      电话号码：00 33 1 42 17 85 35
      
      邮箱：joe-elie.salem@aphp.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

来自 APHP 内各个中心（心脏病学、内科、心律学、临床药理学、肿瘤学、皮肤病学）的住院患者。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18
在需要 ECG 的招募中心接受治疗的患者或受试者
不反对参与研究

排除标准：

- 心电图的医疗禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列具有进行心电图临床指征的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
参考方法与深度学习模型之间的一致性在500毫秒阈值大体时间：第0天	评估参考方法（三式一式“平均为10秒的ECG复合物”，“阈值”技术，FRIDERICIA校正）和分类为具有QTC≥500毫秒与<500 ms的患者的患者中的QTC测量的一致性（KAPPA系数，κ）。	第0天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
先天性长QT类型1、2和3的AI生成分数的诊断性能大体时间：第0天	对于三个AI生成的评分（0-100％），评估敏感性，特异性，积极预测值和负预测值（具有95％置信区间），以估计先天性长QT QT QT类型1、2和3（CLQT-1：IKS KCNQ1，CLQT-2：CLQT-2：IKR KCNH2：IKR KCNH2，CLQNH2，CLQT-3：clqt-3：insal scn5A）的可能性。将在没有心血管疾病的遗传确认患者和对照组中比较分数，QT类型，正在进行的治疗以及相对于主要临床事件的时间（例如Torsades de Pointes）。没有事先诊断的AI评分> 50％的患者将接受基因检测，这是确认先天性长QT的参考标准。	第0天
药物诱导的长QT的AI分数的诊断性能大体时间：第0天	评估AI产生的分数（0至100％）的敏感性，特异性，阳性预测值和负预测值，以估计药物诱导的长QT的概率，这是由QTC的QTC增加到基线或药物诱导的DEPONTES超过60 ms所定义的，与没有心脏病患者的对照受试者相比。	第0天
AI衍生定量ECG测量的准确性大体时间：第0天	比较QT，QTC，心率，PR间隔和QRS持续时间的AI生成的测量与通过CIC-Paris EST的参考标准方法获得的值。	第0天
对ECG段歧视的标准特征重要性概况（FIP）的评估大体时间：第0天	评估从深度学习模型中得出的标准化特征重要性（FIP），以识别不同患者群体之间最具歧视性的ECG段。	第0天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

UMMISCO - Institute of Research for Development (IRD)

调查人员

首席研究员：Joe-Elie SALEM, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2027年5月28日

研究完成 (估计的)

2027年6月28日

研究注册日期

首次提交

2023年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月13日

首次发布 (实际的)

2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日