Opracowanie algorytmu sztucznej inteligencji do wykrywania patologicznych zaburzeń repolaryzacji w EKG i ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (DEEPECG4U)
Celem tego badania jest prospektywna walidacja w rzeczywistych kohortach z różnych działów APHP naszych modeli sztucznej inteligencji (głębokiego uczenia się), pozwalających na:
- automatyczny pomiar różnych cech ilościowych EKG,
- identyfikacja i typowanie LQT i ryzyka TdP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Torsade-de-Pointes (TdP) to potencjalnie śmiertelne komorowe zaburzenia rytmu, którym sprzyja wydłużenie repolaryzacji komór (długi QT, LQT). Różne rodzaje istniejącego LQT wynikają z hamowania sercowych prądów potasowych (IKr; IKs) lub aktywacji późnego prądu sodowego (INaL). Zmiany te mogą być pochodzenia wrodzonego (3 typy =>cLQT-1:IKs, cLQT-2:IKr, cLQT-3:INaL) lub wywołane lekami (diLQT, poprzez hamowanie IKr). Ponad 100 leków ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pomimo ryzyka TdP, ponieważ mają korzystny stosunek korzyści do ryzyka (np. hydroksychlorochina).
QTc, który reprezentuje czas trwania repolaryzacji komór (ms) i odpowiada czasowi między początkiem zespołu QRS a końcem załamka T, skorygowany o częstość akcji serca, jest wydłużony we wszystkich LQT. Opisano specyficzne nieprawidłowości załamka T jako funkcję zmienionych prądów i pomagają one rozróżnić typy cLQT/diLQT. Zatem ograniczenie analizy EKG do analizy QTc nie jest zbyt predykcyjne, ponieważ informacje zawarte w EKG są znacznie bogatsze i nie ograniczają się do prostego pomiaru odstępu.
Niedawno wykazaliśmy, że analiza EKG z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (konwolucyjna sieć neuronowa, głębokie uczenie się) identyfikuje elementy EKG, które są bardziej rozróżniające w przewidywaniu rodzaju LQT i ryzyka TdP, poza QTc. Dzięki tym technikom opracowaliśmy model z modułami probabilistycznymi, które przewidują ryzyko TdP, identyfikują typ LQT (wynik w zakresie od 0 do 100%) i pozwalają na ilościowe pomiary różnych typowych parametrów EKG (w tym odstępu QTc, tętna , PR i QRS).
Celem projektu jest prospektywna walidacja w rzeczywistych kohortach z różnych działów APHP naszego modelu pozwalającego na:
- automatyczny pomiar QTc,
- identyfikacja i typowanie LQT i ryzyka TdP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Numer telefonu: 0033 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Joe-Elie SALEM, PU-PH
- Numer telefonu: 00 33 1 42 17 85 35
- E-mail: joe-elie.salem@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci lub osoby objęte opieką w ośrodkach rekrutacyjnych, dla których wskazane jest wykonanie EKG
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
pacjentów ze wskazaniem klinicznym do wykonania EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pomiaru QTC między metodą odniesienia a modelem głębokim uczenia się przy progu 500 ms
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceń zgodność (współczynnik Kappa, κ) pomiaru QTC między metodą odniesienia (trzyosobowe uśrednione 10-sekundowe kompleksy EKG, technika „progowa”, korekta Fridericia) i modelu głębokiego uczenia się u pacjentów sklasyfikowanych jako QTC ≥500 ms w porównaniu z <500 ms.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna wyników generowanych przez AI dla wrodzonych długich typów QT 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceń wrażliwość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna (z 95% przedziałami ufności) dla trzech wyników generowanych przez AI (0-100%) Oszacowanie prawdopodobieństwa wrodzonego długiego typu QT 1, 2 i 3 (CLQT-1: IKS KCNQ1, CLQT-2: IKR KCNH2, Clqt-3: inal SCN5A).
Wyniki zostaną porównane między pacjentami potwierdzonymi genetycznie a osobami kontrolnymi bez chorób sercowo -naczyniowych, uwzględniając typ QT, trwające leczenie i czas w stosunku do głównych zdarzeń klinicznych (np. Torsades de Pointes).
Pacjenci z wynikami AI> 50% bez wcześniejszej diagnozy przejdą testy genetyczne, które służy jako standard odniesienia w celu potwierdzenia wrodzonego długiego QT.
|
Dzień 0
|
|
Wydajność diagnostyczna wyniku AI dla długiego QT indukowanego lekiem
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceń wrażliwość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna z 95% przedziałami ufności dla wyniku generowanego przez AI (od 0 do 100%) oszacowanie prawdopodobieństwa długiego QT indukowanego lekiem bez choroby bez krążenia.
|
Dzień 0
|
|
Dokładność ilościowych pomiarów EKG pochodzących z AI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównaj wygenerowane AI pomiary QT, QTC, częstości akcji serca, przedziału PR i QRS z wartościami uzyskanymi metodami standardowymi odniesienia w CIC-Paris EST.
|
Dzień 0
|
|
Ocena standaryzowanego profilu znaczenia cech (FIP) dla dyskryminacji segmentu EKG
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceń znormalizowany profil znaczenia cech (FIP) pochodzący z modelu głębokiego uczenia się, aby zidentyfikować segmenty EKG najbardziej dyskryminacyjne wśród różnych grup pacjentów.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joe-Elie SALEM, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211441
- 2022-A01502-41 (Inny identyfikator: IDRCB ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia komorowa
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZajęcia migreny encefalopatia | Kardiomiopatia wrodzona choroby serca Arrythmia
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...