Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Imfinzi BTC Japan PMS_Japonsko Postmarketing Surveillance (PMS) – CEI/SCEI

13. ledna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Specifická studie výsledků použití IMFINZI intravenózní infuze 120 mg, 500 mg u pacientů s kurativně neresekovatelným karcinomem žlučových cest

Prozkoumat nástup nežádoucích účinků u pacientů s kurativním neresekovatelným karcinomem žlučových cest, kteří dostávají IMFINZI v kombinaci s gemcitabin-hydrochloridem a cisplatinou při skutečném použití po uvedení přípravku na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina žlučových cest

Detailní popis

Toto šetření bude provedeno za účelem zjištění nástupu nežádoucích reakcí na léky u pacientů s kurativním neresekovatelným karcinomem žlučových cest, kteří dostávají IMFINZI intravenózní infuzi 120 mg, 500 mg v kombinaci s gemcitabin hydrochloridem a cisplatinou při skutečném použití po uvedení na trh.

Šetření bude provedeno jako jedna z dalších činností farmakovigilance v japonském plánu řízení rizik společnosti IMFINZI v souladu s ministerskou vyhláškou o správné praxi po uvedení na trh (nařízení GPSP) a za účelem žádosti o přezkoušení podle článku 14-4 zákona o zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti výrobků včetně léčiv a zdravotnických prostředků.

Mezi bezpečnostními specifikacemi definovanými v japonském plánu řízení rizik společnosti IMFINZI jsou jako bezpečnostní specifikace pro tuto studii stanoveny následující položky.

Intersticiální onemocnění plic, kolitida/těžký průjem, porucha funkce jater/hepatitida/cholangitida, sklerotizace, endokrinní poruchy (dysfunkce štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, dysfunkce hypofýzy), diabetes mellitus 1. typu, porucha ledvin (intersticiální nefritida atd.), myositida, myokarditida, myasthenie gravis, imunitní trombocytopenická purpura, encefalitida, těžká kožní porucha, nervová porucha (včetně syndromu guillain-barre), reakce na infuzi, pankreatitida, gastrointestinální perforace, rabdomyolýza, meningitida, febrilní neutropenie během kombinované léčby s chemoterapií, embryofetální toxicita a použití u pacientů s anamnézou transplantace orgánů (včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Aichi, Japonsko
    - Research Site
  - Aomori, Japonsko
    - Research Site
  - Chiba, Japonsko
    - Research Site
  - Ehime, Japonsko
    - Research Site
  - Fukushima, Japonsko
    - Research Site
  - Hokkaido, Japonsko
    - Research Site
  - Hyōgo, Japonsko
    - Research Site
  - Kagawa, Japonsko
    - Research Site
  - Kanagawa, Japonsko
    - Research Site
  - Kyoto, Japonsko
    - Research Site
  - Miyagi, Japonsko
    - Research Site
  - Nagano, Japonsko
    - Research Site
  - Nagasaki, Japonsko
    - Research Site
  - Nara, Japonsko
    - Research Site
  - Numakunai, Japonsko
    - Research Site
  - Okayama, Japonsko
    - Research Site
  - Osaka, Japonsko
    - Research Site
  - Saitama, Japonsko
    - Research Site
  - Shiga, Japonsko
    - Research Site
  - Shimane, Japonsko
    - Research Site
  - Shizuoka, Japonsko
    - Research Site
  - Tochigi, Japonsko
    - Research Site
  - Tokyo, Japonsko
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japonsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kurativně neresekabilním karcinomem žlučových cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s kurativním neresekabilním karcinomem žlučových cest, kteří dostávají IMFINZI poprvé v kombinaci s gemcitabin-hydrochloridem a cisplatinou.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výskyt ADR Časové okno: 52 týdnů	52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D933AC00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .