Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Imfinzi BTC Japan PMS_Исследование постмаркетингового надзора (PMS) в Японии - CEI/SCEI

13 января 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование конкретных результатов применения ИМФИНЗИ для внутривенных инфузий 120 мг, 500 мг у пациентов с нерезектабельным раком желчевыводящих путей

Изучить возникновение побочных реакций на лекарства у пациентов с нерезектабельным раком желчевыводящих путей, которые получают ИМФИНЗИ в комбинации с гемцитабина гидрохлоридом и цисплатином при фактическом применении в пострегистрационных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование будет проводиться для изучения возникновения нежелательных реакций на лекарственные препараты у пациентов с нерезектабельным раком желчных путей, которые получают ИМФИНЗИ для внутривенных инфузий 120 мг, 500 мг в комбинации с гемцитабина гидрохлоридом и цисплатином при фактическом применении в пострегистрационных условиях.

Расследование будет проводиться в качестве одного из дополнительных мероприятий по фармаконадзору в Плане управления рисками Японии IMFINZI в соответствии с Постановлением Министерства о надлежащей практике постмаркетинговых исследований (Указ GPSP) и с целью подачи заявки на повторную экспертизу в соответствии со статьей 14-4. Закона об обеспечении качества, эффективности и безопасности продуктов, включая фармацевтические препараты и медицинские устройства.

Среди спецификаций безопасности, определенных в Плане управления рисками Японии IMFINZI, следующие пункты установлены в качестве спецификаций безопасности для этого исследования.

Интерстициальное заболевание легких, колит/тяжелая диарея, нарушение функции печени/гепатит/склерозирующий холангит, эндокринные нарушения (дисфункция щитовидной железы, дисфункция надпочечников, гипофизарная дисфункция), сахарный диабет 1 типа, почечная недостаточность (интерстициальный нефрит и т. д.), миозит, миокардит, миастения gravis, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, энцефалит, тяжелые кожные заболевания, нервные расстройства (включая синдром Гийена-Барре), инфузионные реакции, панкреатит, перфорация желудочно-кишечного тракта, рабдомиолиз, менингит, фебрильная нейтропения при комбинированном лечении с химиотерапией, эмбрионально-фетальная токсичность и применение у пациентов с историей трансплантации органов (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

236

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Research Site
      • Aomori, Япония
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Ehime, Япония
        • Research Site
      • Fukushima, Япония
        • Research Site
      • Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Hyōgo, Япония
        • Research Site
      • Kagawa, Япония
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Miyagi, Япония
        • Research Site
      • Nagano, Япония
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония
        • Research Site
      • Nara, Япония
        • Research Site
      • Numakunai, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Research Site
      • Shiga, Япония
        • Research Site
      • Shimane, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Tochigi, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Yamaguchi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельным раком желчевыводящих путей

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нерезектабельным раком желчевыводящих путей, впервые получающие ИМФИНЗИ в комбинации с гемцитабина гидрохлоридом и цисплатином.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных реакций
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D933AC00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться