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Imfinzi BTC 일본 PMS_일본 시판 후 감시(PMS) 연구 - CEI/SCEI

2024년 4월 15일 업데이트: AstraZeneca

근치적으로 절제 불가능한 담도암 환자에서 IMFINZI 정맥주사 120 mg, 500mg의 특정 사용 결과 연구

치료적으로 절제가 불가능한 담도암 환자에서 IMFINZI를 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴과 병용하여 시판 후 상황에서 실제로 사용하는 약물 이상 반응의 시작을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 조사는 시판 후 환경에서 실제 사용 중인 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴과 IMFINZI 정맥내 주입 120mg, 500mg을 투여받은 치료적으로 절제 불가능한 담도암 환자에서 약물 이상 반응의 시작을 조사하기 위해 수행됩니다.

조사는 시판 후 연구 실행에 관한 장관령(GPSP 법령)에 따라 IMFINZI의 일본 위험 관리 계획의 추가 약물 감시 활동 중 하나로 수행되며 제14-4조에 따른 재심사 신청 목적으로 수행됩니다. 의약품 및 의료기기 등 제품의 품질·효능 및 안전성 확보에 관한 법률

IMFINZI의 Japan Risk Management Plan에 정의된 안전 사양 중 본 연구의 안전 사양으로 설정한 항목은 다음과 같습니다.

간질성폐질환, 대장염/중증설사, 간기능장애/간염/담관염경화증, 내분비장애(갑상선기능부전, 부신기능장애, 뇌하수체기능부전), 제1형 당뇨병, 신장애(간질신염 등), 근염, 심근염, 근무력증 중증, 면역성 혈소판 감소성 자반증, 뇌염, 중증 피부 장애, 신경 장애(길랭-바레 증후군 포함), 주입 반응, 췌장염, 위장관 천공, 횡문근 융해증, 수막염, 화학 요법과 병용 치료 중 열성 호중구 감소증, 배태자 독성 및 환자에서의 사용 장기 이식(조혈모세포 이식 포함)의 병력이 있는 경우.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치적으로 절제 불가능한 담도암 환자

설명

포함 기준:

  • IMFINZI를 처음으로 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴과 병용 투여받은 치료적으로 절제 불가능한 담도암 환자.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADR 발생률
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D933AC00005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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