Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study – CEI/SCEI

15. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Studie zu spezifischen Anwendungsergebnissen von IMFINZI intravenöser Infusion 120 mg, 500 mg bei Patienten mit kurativ nicht resezierbarem Gallengangskrebs

Untersuchung des Auftretens von Nebenwirkungen bei Patienten mit kurativ inoperablem Gallengangskrebs, die IMFINZI in Kombination mit Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin unter tatsächlicher Anwendung nach der Markteinführung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird durchgeführt, um das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit kurativ inoperablem Gallengangskrebs zu untersuchen, die IMFINZI intravenöse Infusion 120 mg, 500 mg in Kombination mit Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin unter tatsächlicher Anwendung nach der Markteinführung erhalten.

Die Untersuchung wird als eine der zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten im Japan Risk Management Plan von IMFINZI in Übereinstimmung mit der Ministerialverordnung über gute Studienpraxis nach dem Inverkehrbringen (GPSP-Verordnung) und zum Zweck der Beantragung einer erneuten Prüfung gemäß Artikel 14-4 durchgeführt des Gesetzes zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Unter den Sicherheitsspezifikationen, die im Japan Risk Management Plan von IMFINZI definiert sind, werden die folgenden Punkte als Sicherheitsspezifikationen für diese Studie festgelegt.

Interstitielle Lungenerkrankung, Colitis/schwerer Durchfall, Leberfunktionsstörung/Hepatis/Cholangitis-Sklerosierung, endokrine Störungen (Schilddrüsenfunktionsstörung, Nebennierenfunktionsstörung, Hypophysenfunktionsstörung), Typ-1-Diabetes mellitus, Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis usw.), Myositis, Myokarditis, Myasthenie gravis, Immunthrombozytopenische Purpura, Enzephalitis, schwere Hauterkrankung, Nervenerkrankung (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom), Infusionsreaktion, Pankreatitis, gastrointestinale Perforation, Rhabdomyolyse, Meningitis, febrile Neutropenie während einer Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie, embryofetale Toxizität und Anwendung bei Patienten mit einer Organtransplantation in der Vorgeschichte (einschließlich Transplantation hämatopoetischer Stammzellen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kurativ inoperablem Gallengangskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kurativ inoperablem Gallengangskrebs, die IMFINZI zum ersten Mal in Kombination mit Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin erhalten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von UAWs
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D933AC00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangskrebs

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren