Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) — CEI/SCEI

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Specyficzne wyniki stosowania Badanie IMFINZI w infuzji dożylnej 120 mg, 500 mg u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych

Zbadanie wystąpienia działań niepożądanych leku u pacjentów z rakiem dróg żółciowych niemożliwym do wyleczenia, którzy otrzymują IMFINZI w skojarzeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny i cisplatyną w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wystąpienia działań niepożądanych leku u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych, którzy otrzymują IMFINZI we wlewie dożylnym 120 mg, 500 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny i cisplatyną w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Badanie zostanie przeprowadzone jako jedno z dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ramach japońskiego planu zarządzania ryzykiem firmy IMFINZI zgodnie z rozporządzeniem ministerialnym w sprawie dobrej praktyki badań porejestracyjnych (rozporządzenie GPSP) oraz w celu złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie zgodnie z art. 14-4 Ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym farmaceutyków i wyrobów medycznych.

Wśród specyfikacji bezpieczeństwa określonych w japońskim planie zarządzania ryzykiem firmy IMFINZI, następujące elementy są określone jako specyfikacje bezpieczeństwa dla tego badania.

Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie jelita grubego/ciężka biegunka, zaburzenia czynności wątroby/zapalenie wątroby/zapalenie dróg żółciowych stwardniające, zaburzenia endokrynologiczne (dysfunkcja tarczycy, dysfunkcja nadnerczy, dysfunkcja przysadki), cukrzyca typu 1, zaburzenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek itp.), zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego, miastenia gravis, immunologiczna plamica małopłytkowa, zapalenie mózgu, ciężkie zaburzenia skórne, zaburzenia nerwowe (w tym zespół Guillaina-Barre'a), reakcja na wlew, zapalenie trzustki, perforacja przewodu pokarmowego, rozpad mięśni prążkowanych, zapalenie opon mózgowych, gorączka neutropeniczna podczas leczenia skojarzonego z chemioterapią, toksyczny wpływ na zarodek i płód oraz Stosowanie u pacjentów z przeszczepem narządu w wywiadzie (w tym przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Aichi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Akita, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Aomori, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ehime, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fukui, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gifu, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Gifu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Iwate, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mie, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Mie, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Miyagi, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nara, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Oita, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Okinawa, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Saga, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shiga, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shiga, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shimane, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tochigi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Tottori, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Wycofane
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Yamanashi, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem dróg żółciowych, którzy otrzymują IMFINZI po raz pierwszy w skojarzeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny i cisplatyną.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D933AC00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj