Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study - CEI/SCEI

13 januari 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Specifika användningsresultat Studie av IMFINZI intravenös infusion 120 mg, 500 mg hos patienter med kurativt inoperabel gallvägscancer

Att undersöka uppkomsten av biverkningar hos patienter med kurativt inoperabel gallvägscancer som får IMFINZI i kombination med gemcitabinhydroklorid och cisplatin under faktisk användning efter marknadsföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Gallvägscancer

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning kommer att genomföras för att undersöka uppkomsten av biverkningar hos patienter med kurativt inoperabel gallvägscancer som får IMFINZI intravenös infusion 120 mg, 500 mg i kombination med gemcitabinhydroklorid och cisplatin under faktisk användning efter marknadsföring.

Utredningen kommer att genomföras som en av de ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteterna i Japan Risk Management Plan för IMFINZI i enlighet med ministerförordningen om god eftermarknadsföring studiepraxis (GPSP-förordningen) och i syfte att ansöka om omprövning enligt artikel 14-4 i lagen om säkrande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för produkter inklusive läkemedel och medicintekniska produkter.

Bland säkerhetsspecifikationerna som definieras i Japan Risk Management Plan för IMFINZI är följande punkter satta som säkerhetsspecifikationer för denna studie.

Interstitiell lungsjukdom, kolit/svår diarré, leverfunktionsstörning/hepatis/kolangit sklerosering, endokrina störningar (dysfunktion sköldkörteln, dysfunktion av binjure, hypofys dysfunktion), typ 1 diabetes mellitus, njursjukdom (interstitiell nefrit, etc), myosit, myast, myast, gravis, Immun trombocytopen purpura, Encefalit, Allvarlig hudsjukdom, Nervstörning (inklusive guillain-barre syndrom), Infusionsreaktion, Pankreatit, Gastrointestinal perforation, Rabdomyolys, Meningit, Febril neutropeni under kombinationsbehandling med kemoterapi, Embryo-fetal toxicitet med en anamnes på organtransplantation (inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

236

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Aichi, Japan
    - Research Site
  - Aomori, Japan
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Research Site
  - Fukushima, Japan
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Hyōgo, Japan
    - Research Site
  - Kagawa, Japan
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Research Site
  - Numakunai, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Research Site
  - Shimane, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site
  - Tochigi, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kurativt inoperabel gallvägscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med kurativt inoperabel gallvägscancer som får IMFINZI för första gången i kombination med gemcitabinhydroklorid och cisplatin.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av biverkningar Tidsram: 52 veckor	52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

Studierektor: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D933AC00005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .