Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) tanulmány – CEI/SCEI

2024. április 15. frissítette: AstraZeneca

Az IMFINZI 120 mg 500 mg intravénás infúzió specifikus felhasználási eredményei olyan betegeknél, akik gyógyítólag nem reszekálható epeúti rákban szenvednek

A gyógyszermellékhatások megjelenésének vizsgálata olyan, gyógyítólag nem reszekálható epeúti rákban szenvedő betegeknél, akik IMFINZI-t kapnak gemcitabin-hidrokloriddal és ciszplatinnal kombinációban, tényleges alkalmazás alatt a forgalomba hozatalt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a gyógyszermellékhatások fellépésének kivizsgálása céljából végzik el olyan gyógyítólag nem reszekálható epeúti rákban szenvedő betegeknél, akik 120 mg, 500 mg IMFINZI intravénás infúziót kapnak gemcitabin-hidrokloriddal és ciszplatinnal kombinációban, a forgalomba hozatalt követően tényleges használat során.

A vizsgálat az IMFINZI Japán Kockázatkezelési Tervében szereplő további farmakovigilanciai tevékenységek egyikeként, a forgalomba hozatalt követő helyes vizsgálati gyakorlatról szóló miniszteri rendelettel (GPSP-rendelet) összhangban, valamint a 14-4. törvény a termékek – beleértve a gyógyszereket és az orvostechnikai eszközöket – minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosításáról

Az IMFINZI Japán Kockázatkezelési Tervében meghatározott biztonsági előírások közül a következő tételek szerepelnek a tanulmány biztonsági előírásaiként.

Intersticiális tüdőbetegség, vastagbélgyulladás/súlyos hasmenés, májműködési zavar/hepatitis/kolangitisz szklerotizálódás, endokrin betegségek (pajzsmirigy diszfunkció, mellékvese diszfunkció, hipofízis diszfunkció), 1-es típusú diabetes mellitus, vesebetegség (intersticiális nephritis stb.), myositis, myothecard gravis, immunthrombocytopeniás purpura, agyvelőgyulladás, súlyos bőrbetegség, idegrendszeri rendellenesség (beleértve a Guillain-Barre-szindrómát), infúziós reakció, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri perforáció, rabdomiolízis, agyhártyagyulladás, lázas neutropenia kemoterápiával kombinált kezelés során, embrió- és magzati toxicitás. akinek a kórelőzményében szervátültetés szerepel (beleértve a vérképző őssejt transzplantációt is).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Aichi, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Akita, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Aomori, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chiba, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chiba, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ehime, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fukui, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gifu, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Gifu, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gunma, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Hokkaido, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hokkaido, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Hyogo, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Hyogo, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hyogo, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ibaraki, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Iwate, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Kagawa, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Kanagawa, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Mie, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Mie, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Miyagi, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Nagano, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nara, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Oita, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Okinawa, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Saga, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shiga, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shiga, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shimane, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shizuoka, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tochigi, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Tottori, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Wakayama, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Wakayama, Japán
        • Visszavont
        • Research Site
      • Yamagata, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Yamanashi, Japán
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyógyítólag nem reszekálható epeúti rákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyítólag nem reszekálható epeúti rákban szenvedő betegek, akik először kapnak IMFINZI-t gemcitabin-hidrokloriddal és ciszplatinnal kombinációban.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D933AC00005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel