Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse - CEI/SCEI

13. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Specifikke brugsresultater Undersøgelse af IMFINZI intravenøs infusion 120 mg, 500 mg hos patienter med helbredende uoperabel galdevejskræft

At undersøge indtræden af bivirkninger hos patienter med kurativt inoperabel galdevejskræft, som får IMFINZI i kombination med gemcitabinhydrochlorid og cisplatin under faktisk brug efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Galdevejskræft

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge indtræden af bivirkninger hos patienter med kurativt inoperabel galdevejskræft, som får IMFINZI intravenøs infusion 120 mg, 500 mg i kombination med gemcitabinhydrochlorid og cisplatin under faktisk brug efter markedsføring.

Undersøgelsen vil blive udført som en af de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i IMFINZI's Japan Risk Management Plan i overensstemmelse med Ministerial Ordinance on Good Post-marketing Study Practice (GPSP Ordinance) og med henblik på ansøgning om reeksamen i henhold til artikel 14-4 i lov om sikring af produkters kvalitet, effektivitet og sikkerhed, herunder lægemidler og medicinsk udstyr.

Blandt sikkerhedsspecifikationerne, der er defineret i Japan Risk Management Plan for IMFINZI, er følgende punkter angivet som sikkerhedsspecifikationerne for denne undersøgelse.

Interstitiel lungesygdom, colitis/svær diarré, leverfunktionsforstyrrelse/hepatis/cholangitis sklerosering, endokrine lidelser (dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, dysfunktion af binyre, hypofyse dysfunktion), type 1 diabetes mellitus, nyrelidelse (interstitiel nefritis, osv.), myositis, myositis, gravis, Immun trombocytopenisk purpura, Encephalitis, Alvorlig hudlidelse, Nervelidelse (inklusive guillain-barre syndrom), Infusionsreaktion, Pancreatitis, Gastrointestinal perforation, Rhabdomyolyse, Meningitis, Febril neutropeni under kombinationsbehandling med kemoterapi, Embryo-føtal toksicitet og anvendelse hos patienter med en anamnese med organtransplantation (herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Aichi, Japan
    - Research Site
  - Aomori, Japan
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Research Site
  - Fukushima, Japan
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Hyōgo, Japan
    - Research Site
  - Kagawa, Japan
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Research Site
  - Numakunai, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Research Site
  - Shimane, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site
  - Tochigi, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kurativt inoperabel galdevejskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kurativt inoperabel galdevejskræft, som får IMFINZI for første gang i kombination med gemcitabinhydrochlorid og cisplatin.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst af bivirkninger Tidsramme: 52 uger	52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studieleder: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D933AC00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt