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Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study - CEI/SCEI

15 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Estudo específico de resultados de uso da infusão intravenosa de IMFINZI 120 mg, 500 mg em pacientes com câncer do trato biliar irressecável

Investigar o início de reações adversas a medicamentos em pacientes com câncer do trato biliar não ressecável de forma curativa que recebem IMFINZI em combinação com cloridrato de gencitabina e cisplatina sob uso real no cenário pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Esta investigação será conduzida para investigar o aparecimento de reações adversas a medicamentos em pacientes com câncer do trato biliar irressecável que recebem IMFINZI Infusão Intravenosa 120 mg, 500 mg em combinação com cloridrato de gencitabina e cisplatina sob uso real no cenário pós-comercialização.

A investigação será conduzida como uma das atividades adicionais de farmacovigilância no Plano de Gerenciamento de Risco do Japão da IMFINZI em conformidade com a Portaria Ministerial sobre Boas Práticas de Estudo Pós-comercialização (Portaria GPSP) e para fins de solicitação de reexame nos termos do Artigo 14-4 da Lei sobre Garantia de Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos, Incluindo Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.

Entre as especificações de segurança definidas no Plano de Gerenciamento de Riscos do Japão da IMFINZI, os seguintes itens são definidos como especificações de segurança para este estudo.

Doença pulmonar intersticial, colite/diarreia grave, distúrbio da função hepática/hepatite/colangite esclerosante, distúrbios endócrinos (disfunção tireoidiana, disfunção adrenal, disfunção hipofisária), diabetes mellitus tipo 1, distúrbio renal (nefrite intersticial, etc.), miosite, miocardite, miastenia gravis, púrpura trombocitopênica imune, encefalite, distúrbios cutâneos graves, distúrbios nervosos (incluindo síndrome de Guillain-Barre), reação à infusão, pancreatite, perfuração gastrointestinal, rabdomiólise, meningite, neutropenia febril durante tratamento combinado com quimioterapia, toxicidade embriofetal e uso em pacientes com histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Aichi, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Akita, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Aomori, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chiba, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chiba, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ehime, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fukui, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Retirado
        • Research Site
      • Fukushima, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Gifu, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Gifu, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Gunma, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Retirado
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Hyogo, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Hyogo, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hyogo, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ibaraki, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Iwate, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Kagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Mie, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Mie, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Miyagi, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Nagano, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nara, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Niigata, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Niigata, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Niigata, Japão
        • Retirado
        • Research Site
      • Oita, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Okayama, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Okinawa, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Retirado
        • Research Site
      • Saga, Japão
        • Retirado
        • Research Site
      • Saitama, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Saitama, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shiga, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shiga, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shimane, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shizuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tochigi, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Tottori, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Wakayama, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Wakayama, Japão
        • Retirado
        • Research Site
      • Yamagata, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Yamanashi, Japão
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer do trato biliar não ressecável de forma curativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer do trato biliar não ressecável de forma curativa que recebem IMFINZI pela primeira vez em combinação com cloridrato de gencitabina e cisplatina.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de RAMs
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D933AC00005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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