Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study - CEI/SCEI
2024年4月15日 更新者：AstraZeneca
治癒切除不能胆道がん患者におけるイミフィンジ点滴静注120mg、500mgの特定使用結果研究
根治切除不能な胆道がん患者において、製造販売後にイミフィンジをゲムシタビン塩酸塩およびシスプラチンと併用投与した場合の副作用発現状況を調査すること。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本調査は、根治切除不能な胆道がん患者に、イミフィンジ点滴静注 120mg、500mg をゲムシタビン塩酸塩、シスプラチンとの併用で製造販売後に実際に使用した場合の副作用発現状況を調査することを目的として実施するものです。
本調査は、市販後調査の適正実施に関する省令（GPSP 令）に基づき、第 14 条の 4 に基づく再審査の申請を目的として、イミフィンジの日本リスク管理計画におけるファーマコビジランスの追加活動の 1 つとして実施されます。医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律
IMFINZI の Japan Risk Management Plan で定められた安全仕様のうち、以下の項目を本検討の安全仕様として設定した。
間質性肺炎、大腸炎・重度の下痢、肝機能障害・肝炎・胆管炎 硬化症、内分泌障害（甲状腺機能障害、副腎機能障害、下垂体機能障害）、1型糖尿病、腎障害（間質性腎炎など）、筋炎、心筋炎、筋無力症重症、免疫性血小板減少性紫斑病、脳炎、重度の皮膚障害、神経障害（ギランバレー症候群を含む）、輸液反応、膵炎、消化管穿孔、横紋筋融解症、髄膜炎、化学療法併用時の発熱性好中球減少症、胚・胎児毒性、患者への使用臓器移植（造血幹細胞移植を含む）の既往歴のある者。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Aichi、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Aichi、日本
- 募集
- Research Site
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Akita、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Aomori、日本
- 募集
- Research Site
-
Chiba、日本
- 募集
- Research Site
-
Chiba、日本
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ehime、日本
- 募集
- Research Site
-
Fukui、日本
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka、日本
- 引きこもった
- Research Site
-
Fukushima、日本
- 募集
- Research Site
-
Gifu、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Gifu、日本
- 募集
- Research Site
-
Gunma、日本
- 募集
- Research Site
-
Hiroshima、日本
- 募集
- Research Site
-
Hiroshima、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Hiroshima、日本
- 引きこもった
- Research Site
-
Hokkaido、日本
- 募集
- Research Site
-
Hokkaido、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Hyogo、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Hyogo、日本
- 募集
- Research Site
-
Hyogo、日本
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ibaraki、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Iwate、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kagawa、日本
- 募集
- Research Site
-
Kagoshima、日本
- 募集
- Research Site
-
Kagoshima、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kanagawa、日本
- 募集
- Research Site
-
Kumamoto、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kyoto、日本
- 募集
- Research Site
-
Mie、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Mie、日本
- 募集
- Research Site
-
Miyagi、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Nagano、日本
- 募集
- Research Site
-
Nagasaki、日本
- 募集
- Research Site
-
Nara、日本
- まだ募集していません
- Research Site
-
Niigata、日本
- 募集
- Research Site
-
Niigata、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Niigata、日本
- 引きこもった
- Research Site
-
Oita、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Okayama、日本
- 募集
- Research Site
-
Okinawa、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Osaka、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Osaka、日本
- 募集
- Research Site
-
Osaka、日本
- 引きこもった
- Research Site
-
Saga、日本
- 引きこもった
- Research Site
-
Saitama、日本
- 募集
- Research Site
-
Saitama、日本
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shiga、日本
- 募集
- Research Site
-
Shiga、日本
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shimane、日本
- 募集
- Research Site
-
Shizuoka、日本
- 募集
- Research Site
-
Tochigi、日本
- 募集
- Research Site
-
Tokyo、日本
- 募集
- Research Site
-
Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Tottori、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Wakayama、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Wakayama、日本
- 引きこもった
- Research Site
-
Yamagata、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Yamaguchi、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Yamanashi、日本
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治切除不能胆道がん患者
説明
包含基準:
- ゲムシタビン塩酸塩およびシスプラチンとの併用でイミフィンジを初めて投与された治癒切除不能な胆道がん患者。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用の発生率
時間枠：52週
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Toshimitsu Tokimoto、Astrazeneca KK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2026年7月17日
研究の完了 (推定)
2026年7月17日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆道がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ