- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05835778
Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek - CEI/SCEI
Specifieke gebruiksresultatenstudie van IMFINZI intraveneuze infusie 120 mg, 500 mg bij patiënten met curatief inoperabele galwegkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het optreden van bijwerkingen te onderzoeken bij patiënten met curatief inoperabele galwegkanker die IMFINZI intraveneuze infusie 120 mg, 500 mg in combinatie met gemcitabinehydrochloride en cisplatine krijgen bij daadwerkelijk gebruik in de postmarketingsetting.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een van de aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in het Japan Risk Management Plan van IMFINZI in overeenstemming met de ministeriële verordening inzake goede post-marketing studiepraktijken (GPSP-verordening) en met het oog op een aanvraag voor heronderzoek op grond van artikel 14-4. van de Wet op het waarborgen van de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van producten, met inbegrip van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.
Onder de veiligheidsspecificaties die zijn gedefinieerd in het Japan Risk Management Plan van IMFINZI, zijn de volgende items vastgesteld als de veiligheidsspecificaties voor deze studie.
Interstitiële longziekte, colitis/ernstige diarree, leverfunctiestoornis/hepatis/cholangitis scleroserende, endocriene aandoeningen (disfunctie schildklier, disfunctie bijnier, hypofysedisfunctie), type 1 diabetes mellitus, nieraandoening (interstitiële nefritis, enz.), myositis, myocarditis, myasthenie gravis, immuuntrombocytopenische purpura, encefalitis, ernstige huidaandoening, zenuwaandoening (inclusief guillain-barresyndroom), infusiereactie, pancreatitis, gastro-intestinale perforatie, rabdomyolyse, meningitis, febriele neutropenie tijdens combinatiebehandeling met chemotherapie, embryofoetale toxiciteit en gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Aichi, Japan
- Werving
- Research Site
-
Akita, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Aomori, Japan
- Werving
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Werving
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ehime, Japan
- Werving
- Research Site
-
Fukui, Japan
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Ingetrokken
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Werving
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Werving
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Werving
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Werving
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Werving
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Werving
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Iwate, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Kagawa, Japan
- Werving
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Werving
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Werving
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Werving
- Research Site
-
Mie, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Mie, Japan
- Werving
- Research Site
-
Miyagi, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Werving
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Werving
- Research Site
-
Nara, Japan
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Werving
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Ingetrokken
- Research Site
-
Oita, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Werving
- Research Site
-
Okinawa, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Ingetrokken
- Research Site
-
Saga, Japan
- Ingetrokken
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Werving
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Werving
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shimane, Japan
- Werving
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Werving
- Research Site
-
Tochigi, Japan
- Werving
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Tottori, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Wakayama, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Wakayama, Japan
- Ingetrokken
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Yamanashi, Japan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met curatief inoperabele galwegkanker die voor het eerst IMFINZI krijgen in combinatie met gemcitabinehydrochloride en cisplatine.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D933AC00005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galwegkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
University of Oran 1Onbekend
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten