Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek - CEI/SCEI

13 januari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Specifieke gebruiksresultatenstudie van IMFINZI intraveneuze infusie 120 mg, 500 mg bij patiënten met curatief inoperabele galwegkanker

Om de aanvang van bijwerkingen te onderzoeken bij patiënten met curatief inoperabele galwegkanker die IMFINZI in combinatie met gemcitabinehydrochloride en cisplatine krijgen bij daadwerkelijk gebruik in de postmarketingsetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Galwegkanker

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het optreden van bijwerkingen te onderzoeken bij patiënten met curatief inoperabele galwegkanker die IMFINZI intraveneuze infusie 120 mg, 500 mg in combinatie met gemcitabinehydrochloride en cisplatine krijgen bij daadwerkelijk gebruik in de postmarketingsetting.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een van de aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in het Japan Risk Management Plan van IMFINZI in overeenstemming met de ministeriële verordening inzake goede post-marketing studiepraktijken (GPSP-verordening) en met het oog op een aanvraag voor heronderzoek op grond van artikel 14-4. van de Wet op het waarborgen van de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van producten, met inbegrip van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.

Onder de veiligheidsspecificaties die zijn gedefinieerd in het Japan Risk Management Plan van IMFINZI, zijn de volgende items vastgesteld als de veiligheidsspecificaties voor deze studie.

Interstitiële longziekte, colitis/ernstige diarree, leverfunctiestoornis/hepatis/cholangitis scleroserende, endocriene aandoeningen (disfunctie schildklier, disfunctie bijnier, hypofysedisfunctie), type 1 diabetes mellitus, nieraandoening (interstitiële nefritis, enz.), myositis, myocarditis, myasthenie gravis, immuuntrombocytopenische purpura, encefalitis, ernstige huidaandoening, zenuwaandoening (inclusief guillain-barresyndroom), infusiereactie, pancreatitis, gastro-intestinale perforatie, rabdomyolyse, meningitis, febriele neutropenie tijdens combinatiebehandeling met chemotherapie, embryofoetale toxiciteit en gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

236

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Aichi, Japan
    - Research Site
  - Aomori, Japan
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Research Site
  - Fukushima, Japan
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Hyōgo, Japan
    - Research Site
  - Kagawa, Japan
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Research Site
  - Numakunai, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Research Site
  - Shimane, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site
  - Tochigi, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met curatief inoperabele galwegkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met curatief inoperabele galwegkanker die voor het eerst IMFINZI krijgen in combinatie met gemcitabinehydrochloride en cisplatine.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: 52 weken	52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D933AC00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .