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Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study - CEI/SCEI

15 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Étude spécifique sur les résultats d'utilisation de la perfusion intraveineuse d'IMFINZI 120 mg, 500 mg chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires curativement non résécable

Étudier l'apparition d'effets indésirables chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires curativement non résécable qui reçoivent IMFINZI en association avec le chlorhydrate de gemcitabine et le cisplatine dans le cadre d'une utilisation réelle après la commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer des voies biliaires

Description détaillée

Cette enquête sera menée pour étudier l'apparition d'effets indésirables chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires curativement non résécable qui reçoivent une perfusion intraveineuse d'IMFINZI 120 mg, 500 mg en association avec du chlorhydrate de gemcitabine et du cisplatine dans le cadre d'une utilisation réelle dans le cadre de la post-commercialisation.

L'enquête sera menée dans le cadre des activités de pharmacovigilance supplémentaires du plan japonais de gestion des risques d'IMFINZI conformément à l'ordonnance ministérielle sur les bonnes pratiques d'étude post-commercialisation (ordonnance GPSP) et aux fins d'une demande de réexamen en vertu de l'article 14-4. de la loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Parmi les spécifications de sécurité définies dans le plan japonais de gestion des risques d'IMFINZI, les éléments suivants sont définis comme spécifications de sécurité pour cette étude.

Pneumopathie interstitielle, colite/diarrhée sévère, trouble de la fonction hépatique/hépatite/cholangite sclérosante, troubles endocriniens (dysfonctionnement thyroïdien, dysfonctionnement surrénal, dysfonctionnement hypophysaire), diabète sucré de type 1, trouble rénal (néphrite interstitielle, etc.), myosite, myocardite, myasthénie grave, purpura thrombocytopénique immunologique, encéphalite, affection cutanée sévère, trouble nerveux (y compris syndrome de Guillain-Barré), réaction à la perfusion, pancréatite, perforation gastro-intestinale, rhabdomyolyse, méningite, neutropénie fébrile pendant un traitement combiné avec une chimiothérapie, toxicité embryo-fœtale et utilisation chez les patients ayant des antécédents de greffe d'organe (y compris greffe de cellules souches hématopoïétiques).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lieux d'étude

Japon
- - Aichi, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Aichi, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Akita, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Aomori, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Chiba, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Chiba, Japon
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Ehime, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fukui, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fukuoka, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Fukuoka, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fukuoka, Japon
    - Retiré
    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Gifu, Japon
    - Recrutement
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  - Hiroshima, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Hiroshima, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Hokkaido, Japon
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    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Hyogo, Japon
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    - Research Site
  - Hyogo, Japon
    - Recrutement
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  - Niigata, Japon
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  - Osaka, Japon
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  - Shiga, Japon
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    - Research Site
  - Yamaguchi, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Yamanashi, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer des voies biliaires curativement non résécable

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cancer des voies biliaires curativement non résécable qui reçoivent IMFINZI pour la première fois en association avec le chlorhydrate de gemcitabine et le cisplatine.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence des effets indésirables Délai: 52 semaines	52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D933AC00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .