Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study - CEI/SCEI

13. januar 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Spesifikke bruksresultater Studie av IMFINZI intravenøs infusjon 120 mg, 500 mg hos pasienter med kurativt uopererbar galleveiskreft

For å undersøke utbruddet av bivirkninger hos pasienter med kurativt ikke-opererbar galleveiskreft som får IMFINZI i kombinasjon med gemcitabinhydroklorid og cisplatin under faktisk bruk etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Galdeveiskreft

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen vil bli utført for å undersøke utbruddet av bivirkninger hos pasienter med kurativt ikke-opererbar galleveiskreft som får IMFINZI intravenøs infusjon 120 mg, 500 mg i kombinasjon med gemcitabinhydroklorid og cisplatin under faktisk bruk etter markedsføring.

Undersøkelsen vil bli utført som en av de ekstra legemiddelovervåkingsaktivitetene i Japan Risk Management Plan til IMFINZI i samsvar med ministerforordningen om god postmarkedsføringspraksis (GPSP-forordningen) og med det formål å søke om ny undersøkelse i henhold til artikkel 14-4 i lov om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet for produkter, herunder legemidler og medisinsk utstyr.

Blant sikkerhetsspesifikasjonene som er definert i Japan Risk Management Plan til IMFINZI, er følgende elementer satt som sikkerhetsspesifikasjonene for denne studien.

Interstitiell lungesykdom, kolitt/alvorlig diaré, leverfunksjonsforstyrrelse/hepatis/kolangitt sklerosering, endokrine lidelser (dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, dysfunksjon adrenal, hypofyse dysfunksjon), type 1 diabetes mellitus, nyrelidelse (interstitiell nefritt, etc), myositt, myositt, gravis, immun trombocytopenisk purpura, encefalitt, alvorlig hudlidelse, nervelidelse (inkludert guillain-barre syndrom), infusjonsreaksjon, pankreatitt, gastrointestinal perforering, rabdomyolyse, meningitt, febril nøytropeni under kombinasjonsbehandling med kjemoterapi, embryo-føtal toksisitet og bruk hos pasienter med en historie med organtransplantasjon (inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

236

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Aichi, Japan
    - Research Site
  - Aomori, Japan
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Research Site
  - Fukushima, Japan
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Hyōgo, Japan
    - Research Site
  - Kagawa, Japan
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Research Site
  - Numakunai, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Research Site
  - Shimane, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site
  - Tochigi, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kurativt uoperabel galleveiskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kurativt ikke-opererbar galleveiskreft som får IMFINZI for første gang i kombinasjon med gemcitabinhydroklorid og cisplatin.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av bivirkninger Tidsramme: 52 uker	52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Studieleder: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D933AC00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .