Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imfinzi BTC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) -tutkimus - CEI/SCEI

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

IMFINZI:n laskimonsisäisen infuusion 120 mg 500 mg erityiset käyttötulokset potilailla, joilla on parantavasti leikkaamaton sappitiesyöpä

Tutkia haittavaikutusten ilmaantumista potilailla, joilla on parantumaton sappitiesyöpä ja jotka saavat IMFINZI:tä yhdessä gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiinin kanssa todellisessa käytössä markkinoille tulon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantumisen selvittämiseksi potilailla, joilla on parantumaton sappitiesyöpä ja jotka saavat IMFINZI 120 mg:n tai 500 mg:n laskimonsisäistä infuusiota yhdessä gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiinin kanssa todellisessa käytössä markkinoille tulon jälkeen.

Tutkimus suoritetaan yhtenä IMFINZI:n Japanin riskinhallintasuunnitelman lisälääketurvatoiminnasta hyvän markkinoille saattamisen jälkeistä tutkimusta koskevan ministeriön asetuksen (GPSP-asetus) mukaisesti ja 14-4 artiklan mukaista uudelleenarviointihakemusta varten. Tuotteiden, mukaan lukien lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet, laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta annetun lain säännökset.

IMFINZI:n Japanin riskinhallintasuunnitelmassa määritellyistä turvallisuusspesifikaatioista seuraavat kohdat on asetettu tämän tutkimuksen turvallisuusspesifikaatioiksi.

Interstitiaalinen keuhkosairaus, paksusuolitulehdus/vaikea ripuli, maksan toimintahäiriö/hepatiitti/kolangiitti Sklerosoituva, endokriiniset häiriöt (kilpirauhasen toimintahäiriöt, lisämunuaisen toimintahäiriöt, aivolisäkkeen toimintahäiriöt), tyypin 1 diabetes mellitus, munuaissairaus (interstitiaalinen nefriitti jne.), myosiitti, myothenia gravis, immuuni trombosytopeeninen purppura, enkefaliitti, vaikea ihosairaus, hermosairaus (mukaan lukien guillain-barren oireyhtymä), infuusioreaktio, haimatulehdus, maha-suolikanavan perforaatio, rabdomyolyysi, aivokalvontulehdus, kuumeinen neutropenia kemoterapian yhdistelmähoidon aikana, alkio- ja sikiöpotilaat joilla on ollut elinsiirto (mukaan lukien hematopoieettinen kantasolusiirto).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Akita, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Aomori, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chiba, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ehime, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fukui, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Fukushima, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gifu, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Gifu, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gunma, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Hyogo, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Hyogo, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hyogo, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ibaraki, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Iwate, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Kagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mie, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Mie, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Miyagi, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Nagano, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nara, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Niigata, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Niigata, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Niigata, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Oita, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Okinawa, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Saga, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Saitama, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saitama, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shiga, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shiga, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shimane, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tochigi, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Tottori, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Wakayama, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Wakayama, Japani
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Yamagata, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Yamanashi, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on parantumaton sappitiesyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on parantumaton sappitiesyöpä ja jotka saavat IMFINZI:tä ensimmäistä kertaa yhdessä gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiinin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADR-oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D933AC00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa