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Imfinzi BTC Japón PMS_Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Japón - CEI/SCEI

15 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de resultados de uso específico de la infusión intravenosa de IMFINZI 120 mg, 500 mg en pacientes con cáncer de vías biliares irresecable curativo

Investigar la aparición de reacciones adversas al fármaco en pacientes con cáncer de vías biliares irresecable curativo que reciben IMFINZI en combinación con clorhidrato de gemcitabina y cisplatino bajo uso real en el entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Esta investigación se llevará a cabo para investigar la aparición de reacciones adversas al medicamento en pacientes con cáncer de vías biliares irresecable curativo que reciben IMFINZI Infusión Intravenosa 120 mg, 500 mg en combinación con clorhidrato de gemcitabina y cisplatino bajo uso real en el entorno posterior a la comercialización.

La investigación se llevará a cabo como una de las actividades de farmacovigilancia adicionales en el Plan de Gestión de Riesgos de Japón de IMFINZI de conformidad con la Ordenanza Ministerial sobre Buenas Prácticas de Estudio Posterior a la Comercialización (Ordenanza GPSP) y con el fin de solicitar un nuevo examen en virtud del Artículo 14-4. de la Ley de Garantía de la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos, Incluidos los Productos Farmacéuticos y los Dispositivos Médicos.

Entre las especificaciones de seguridad definidas en el Plan de Gestión de Riesgos de Japón de IMFINZI, los siguientes elementos se establecen como especificaciones de seguridad para este estudio.

Enfermedad pulmonar intersticial, Colitis/Diarrea grave, Trastorno de la función hepática/Hepatis/Colangitis esclerosante, Trastornos endocrinos (Disfunción tiroidea, Disfunción suprarrenal, Disfunción hipofisaria), Diabetes mellitus tipo 1, Trastorno renal (nefritis intersticial, etc.), Miositis, Miocarditis, Miastenia gravis, Púrpura trombocitopénica inmune, Encefalitis, Trastorno grave de la piel, Trastorno nervioso (incluido el síndrome de Guillain-Barré), Reacción a la infusión, Pancreatitis, Perforación gastrointestinal, Rabdomiólisis, Meningitis, Neutropenia febril durante el tratamiento combinado con quimioterapia, Toxicidad embriofetal y Uso en pacientes con antecedentes de trasplante de órganos (incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Aichi, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Akita, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Aomori, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chiba, Japón
        • Aún no reclutando
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      • Ehime, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fukui, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
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      • Fukuoka, Japón
        • Retirado
        • Research Site
      • Fukushima, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Gifu, Japón
        • Activo, no reclutando
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      • Gifu, Japón
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      • Gunma, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Activo, no reclutando
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      • Hiroshima, Japón
        • Retirado
        • Research Site
      • Hokkaido, Japón
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      • Hokkaido, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Hyogo, Japón
        • Activo, no reclutando
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      • Hyogo, Japón
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      • Hyogo, Japón
        • Aún no reclutando
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      • Ibaraki, Japón
        • Activo, no reclutando
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      • Iwate, Japón
        • Activo, no reclutando
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      • Kagawa, Japón
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      • Kagoshima, Japón
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        • Research Site
      • Kagoshima, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mie, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Mie, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Miyagi, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Nagano, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nara, Japón
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Niigata, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Niigata, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Niigata, Japón
        • Retirado
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Okinawa, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Retirado
        • Research Site
      • Saga, Japón
        • Retirado
        • Research Site
      • Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Saitama, Japón
        • Aún no reclutando
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      • Shiga, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shiga, Japón
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shimane, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tochigi, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Tottori, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Wakayama, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Wakayama, Japón
        • Retirado
        • Research Site
      • Yamagata, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Yamanashi, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de vías biliares irresecable curativo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de vías biliares irresecable curativo que reciben IMFINZI por primera vez en combinación con clorhidrato de gemcitabina y cisplatino.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de RAM
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D933AC00005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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