Účinek rapamycinu na stárnutí vaječníků (Rapamycin)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z prvních a nejhlubších změn spojených se stárnutím člověka je rychlý pokles ovariální folikulární aktivity a reprodukční kapacity. Počínaje kolem 35. roku života klesá plodnost s klesajícím počtem a kvalitou oocytů, což vyvrcholí nástupem menopauzy kolem 51. roku věku. Nástup menopauzy má hluboké socioekonomické důsledky, kvalitu života a zdravotní důsledky, včetně zvýšení rizika kardiovaskulárních onemocnění, osteoporózy, kognitivního poklesu a demence. Zatímco délka lidského života se prodloužila, věk menopauzy se do značné míry nezměnil, takže stále větší část svého života prožívá stále více žen v postmenopauzálním stavu. Úzké reprodukční okno zvyšuje socioekonomický tlak na ženy, aby dokončily porod v omezeném časovém rámci nebo si zachovaly plodnost zmrazením vajíček nebo embryí. Výzkumníci a další prokázali, že rapamycin může zpomalit stárnutí vaječníků u myší.
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda totéž může platit i u lidí. Prodloužení reprodukčního věku sníží časový tlak na ženy k dokončení porodu a umožní více ženám strávit větší část života v premenopauzálním stavu a oddálit negativní zdravotní důsledky menopauzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 38-45 let
- V přechodovém stádiu menopauzy -3a
- otěhotněly na základě snížené ovariální rezervy a kterým se nepodařilo vyvinout žádná euploidní embrya pomocí IVF nebo si nepřejí otěhotnět
- Mít pravidelnou menstruaci (s méně než 7 dny variability)
- Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v časné folikulární fázi ] < 20 mIU/ml
- Hladiny antimülleriánského hormonu (AMH) > 0,1 ng/ml
- Počet antrálních folikulů (AFC) >3
Kritéria vyloučení:
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem
- Těžký nedostatek vaječníků nebo bez známek zbývajících folikulů
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Jakékoli závažné onemocnění, včetně rakoviny
- Kontraindikace podávání rapamycinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rapamycin
Účastníci randomizovaní do léčebné větve budou dostávat 5 mg/týden rapamycinu perorálně po dobu 12 týdnů (3 měsíců).
|
5 mg/týden rapamycinu perorálně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem budou dostávat placebo perorálně po dobu 12 týdnů (3 měsíců).
|
5 mg/týden placeba perorálně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření ovariální rezervy
Časové okno: Do 1 roku
|
Ovariální rezerva bude stanovena pomocí AMH
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina estradiolu (E2).
Časové okno: 21. den menstruačního cyklu
|
Budou měřeny hladiny estradiolu.
|
21. den menstruačního cyklu
|
|
Úroveň FSH
Časové okno: 21. den menstruačního cyklu
|
Budou měřeny hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
|
21. den menstruačního cyklu
|
|
Úroveň Klotho
Časové okno: 21. den menstruačního cyklu
|
Budou měřeny hladiny Klotho.
|
21. den menstruačního cyklu
|
|
TVU
Časové okno: Do 1 roku
|
TVU budou použity k měření růstu folikulů
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU1074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .