Effect van Rapamycine bij veroudering van de eierstokken (Rapamycin)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de vroegste en ingrijpendste veranderingen die samenhangen met het ouder worden van de mens, is de snelle achteruitgang van de folliculaire activiteit en het voortplantingsvermogen van de eierstokken. Beginnend rond de leeftijd van 35, nemen de vruchtbaarheidscijfers af naarmate het aantal en de kwaliteit van de eicellen afnemen, met als hoogtepunt het begin van de menopauze rond de leeftijd van 51 jaar. Het begin van de menopauze heeft ingrijpende sociaaleconomische gevolgen, levenskwaliteit en gezondheidsimplicaties, waaronder een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, osteoporose, cognitieve achteruitgang en dementie. Terwijl de menselijke levensduur is toegenomen, is de leeftijd van de menopauze grotendeels ongewijzigd gebleven, waardoor meer vrouwen een steeds groter deel van hun leven in een postmenopauzale toestand leven. Het smalle voortplantingsvenster zorgt voor een sociaaleconomische druk op vrouwen om binnen een beperkt tijdsbestek zwanger te worden of hun vruchtbaarheid te behouden door eicellen of embryo's in te vriezen. De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat rapamycine de veroudering van de eierstokken bij muizen kan vertragen.
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of hetzelfde geldt voor mensen. Verlenging van de reproductieve levensduur zal de tijdsdruk op vrouwen verminderen om zwanger te worden en zal meer vrouwen in staat stellen een groter deel van hun leven in de premenopauzale status door te brengen en de negatieve gezondheidsgevolgen van de menopauze uit te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 38-45 jaar
- In de overgangsfase van de menopauze -3a
- zwanger zijn geworden op basis van verminderde ovariële reserve en die geen euploïde embryo's hebben kunnen ontwikkelen met IVF of die niet zwanger willen worden
- Regelmatig menstrueren (met minder dan 7 dagen variabiliteit)
- Niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) in de vroege follikelfase ] < 20 mIE/ml
- Anti-müller-hormoon (AMH) -spiegels van> 0,1 ng / ml
- Antrale follikeltellingen (AFC) van >3
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus
- Ernstige ovariële deficiëntie, of zonder bewijs van resterende follikels
- Nier- of leverziekte
- Elke significante medische ziekte, inclusief kanker
- Contra-indicaties voor het ontvangen van rapamycine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rapamycine
Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen gedurende 12 weken (3 maanden) oraal 5 mg rapamycine per week krijgen.
|
5 mg / week rapamycine oraal gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen oraal placebo gedurende 12 weken (3 maanden).
|
5 mg/week placebo oraal gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor ovariële reserve
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De ovariële reserve wordt bepaald met behulp van AMH
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estradiol (E2) niveau
Tijdsspanne: Dag 21 van de menstruatiecyclus
|
De oestradiolspiegels worden gemeten.
|
Dag 21 van de menstruatiecyclus
|
|
FSH-niveau
Tijdsspanne: Dag 21 van de menstruatiecyclus
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus zullen worden gemeten.
|
Dag 21 van de menstruatiecyclus
|
|
Klotho-niveau
Tijdsspanne: Dag 21 van de menstruatiecyclus
|
Klotho-niveaus zullen worden gemeten.
|
Dag 21 van de menstruatiecyclus
|
|
TVU
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
TVU's zullen worden gebruikt om de follikelgroei te meten
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU1074
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .