Effekt af Rapamycin i æggestokkens aldring (Rapamycin)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de tidligste og mest dybtgående ændringer forbundet med menneskelig aldring er det hurtige fald i ovariefollikulær aktivitet og reproduktionskapacitet. Begyndende omkring 35-års alderen falder fertilitetsraterne, efterhånden som antallet og kvaliteten af oocytter falder, og kulminerer i begyndelsen af overgangsalderen omkring 51 år. Begyndelsen af overgangsalderen har dybtgående socioøkonomiske, livskvalitets- og sundhedsmæssige konsekvenser, herunder øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, osteoporose, kognitiv tilbagegang og demens. Mens menneskets levetid er steget, er overgangsalderen stort set forblevet uændret, hvilket efterlader flere kvinder, der lever en stadig større del af deres liv i en postmenopausal tilstand. Det snævre reproduktive vindue tilføjer et socioøkonomisk pres på kvinder for at fuldføre barsel inden for en begrænset tidsramme eller bevare deres fertilitet med æg- eller embryofrysning. Efterforskerne og andre har vist, at rapamycin kan forsinke æggestokkenes aldring hos mus.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om det samme kan være tilfældet hos mennesker. Forlængelse af den reproduktive levetid vil reducere tidspresset på kvinder for at fuldføre den fødedygtige og vil give flere kvinder mulighed for at tilbringe mere af deres liv i præmenopausal status og forsinke de negative sunde konsekvenser af overgangsalderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 38-45 år
- I overgangsalderen -3a
- Har været gravid baseret på nedsat ovariereserve, og som ikke har udviklet nogen euploide embryoner med IVF, eller som ikke ønsker at blive gravide
- Har regelmæssige menstruationer (med mindre end 7 dages variation)
- Tidlig follikelfase follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer ] < 20 mIU/ml
- Anti-müllerisk hormon (AMH) niveauer på >0,1 ng/ml
- Antrale follikeltal (AFC) på >3
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus
- Alvorlig ovariemangel eller uden tegn på tilbageværende follikler
- Nyre- eller leversygdom
- Enhver væsentlig medicinsk sygdom, herunder kræft
- Kontraindikationer for at få rapamycin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rapamycin
Deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil modtage 5 mg/uge rapamycin oralt i 12 uger (3 måneder).
|
5mg/uge rapamycin oralt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage placebo oralt i 12 uger (3 måneder).
|
5 mg/uge placebo oralt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for Ovarial Reserve
Tidsramme: Op til 1 år
|
Ovarial reserve vil blive bestemt ved hjælp af AMH
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiol (E2) niveau
Tidsramme: Dag 21 i menstruationscyklus
|
Estradiol niveauer vil blive målt.
|
Dag 21 i menstruationscyklus
|
|
FSH niveau
Tidsramme: Dag 21 i menstruationscyklus
|
Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer vil blive målt.
|
Dag 21 i menstruationscyklus
|
|
Klotho niveau
Tidsramme: Dag 21 i menstruationscyklus
|
Klotho-niveauer vil blive målt.
|
Dag 21 i menstruationscyklus
|
|
TVU
Tidsramme: Op til 1 år
|
TVU'er vil blive brugt til at måle follikelvækst
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU1074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .