- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05836025
Effekt av Rapamycin i ovariealdring (Rapamycin)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de tidligste og mest dyptgripende endringene forbundet med menneskelig aldring er den raske nedgangen i follikulær aktivitet og reproduksjonskapasitet på eggstokkene. Fra rundt 35 år synker fruktbarhetsraten ettersom antall og kvalitet på oocytter faller, og kulminerer med overgangsalderen rundt 51 år. Utbruddet av overgangsalder har dype sosioøkonomiske, livskvalitets- og helsemessige implikasjoner, inkludert økende risiko for hjerte- og karsykdommer, osteoporose, kognitiv nedgang og demens. Mens menneskelig levetid har økt, har overgangsalderen stort sett holdt seg uendret, noe som gjør at flere kvinner lever en stadig større del av livet i postmenopausal tilstand. Det smale reproduktive vinduet legger til et sosioøkonomisk press på kvinner for å fullføre fødselen innen en begrenset tidsramme, eller bevare sin fruktbarhet med egg- eller embryofrysing. Etterforskerne og andre har vist at rapamycin kan forsinke eggstokkaldring hos mus.
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om det samme kan være tilfelle hos mennesker. Å forlenge den reproduktive levetiden vil redusere tidspresset på kvinner for å fullføre fødselen og vil tillate flere kvinner å tilbringe mer av livet i premenopausal status og forsinke de negative sunne konsekvensene av overgangsalderen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 38-45 år
- I overgangsalderen -3a
- Har vært gravid basert på redusert ovariereserve og som ikke har klart å utvikle noen euploide embryoer med IVF eller som ikke ønsker å bli gravide
- Har regelmessige menstruasjoner (med mindre enn 7 dagers variasjon)
- Tidlig follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ] < 20 mIU/ml
- Anti-müllerisk hormon (AMH) nivåer på >0,1 ng/ml
- Antrale follikkeltall (AFC) på >3
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus
- Alvorlig ovariemangel, eller uten tegn på gjenværende follikler
- Nyre- eller leversykdom
- Enhver betydelig medisinsk sykdom, inkludert kreft
- Kontraindikasjoner for å få rapamycin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rapamycin
Deltakere randomisert til behandlingsarmen vil motta 5 mg/uke med rapamycin oralt i 12 uker (3 måneder).
|
5mg/uke med rapamycin oralt i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er randomisert til placeboarmen vil få placebo oralt i 12 uker (3 måneder).
|
5mg/uke placebo oralt i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for Ovarial Reserve
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ovarial reserve vil bli bestemt ved hjelp av AMH
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiol (E2) nivå
Tidsramme: Dag 21 i menstruasjonssyklusen
|
Østradiolnivåer vil bli målt.
|
Dag 21 i menstruasjonssyklusen
|
|
FSH-nivå
Tidsramme: Dag 21 i menstruasjonssyklusen
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer vil bli målt.
|
Dag 21 i menstruasjonssyklusen
|
|
Klotho nivå
Tidsramme: Dag 21 i menstruasjonssyklusen
|
Klotho-nivåer vil bli målt.
|
Dag 21 i menstruasjonssyklusen
|
|
TVU
Tidsramme: Inntil 1 år
|
TVUer vil bli brukt til å måle follikkelvekst
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU1074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .