Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rapamycin i ovariealdring (Rapamycin)

23. desember 2025 oppdatert av: Samuel Zev Williams, Columbia University
Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie som vurderer evnen til lavdose rapamycin til å forsinke eggstokkaldring hos kvinner. Dyrestudier har vist potensialet til rapamycin i å bremse eller reversere noen aldersassosierte veier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

En av de tidligste og mest dyptgripende endringene forbundet med menneskelig aldring er den raske nedgangen i follikulær aktivitet og reproduksjonskapasitet på eggstokkene. Fra rundt 35 år synker fruktbarhetsraten ettersom antall og kvalitet på oocytter faller, og kulminerer med overgangsalderen rundt 51 år. Utbruddet av overgangsalder har dype sosioøkonomiske, livskvalitets- og helsemessige implikasjoner, inkludert økende risiko for hjerte- og karsykdommer, osteoporose, kognitiv nedgang og demens. Mens menneskelig levetid har økt, har overgangsalderen stort sett holdt seg uendret, noe som gjør at flere kvinner lever en stadig større del av livet i postmenopausal tilstand. Det smale reproduktive vinduet legger til et sosioøkonomisk press på kvinner for å fullføre fødselen innen en begrenset tidsramme, eller bevare sin fruktbarhet med egg- eller embryofrysing. Etterforskerne og andre har vist at rapamycin kan forsinke eggstokkaldring hos mus.

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om det samme kan være tilfelle hos mennesker. Å forlenge den reproduktive levetiden vil redusere tidspresset på kvinner for å fullføre fødselen og vil tillate flere kvinner å tilbringe mer av livet i premenopausal status og forsinke de negative sunne konsekvensene av overgangsalderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 38-45 år
  • I overgangsalderen -3a
  • Har vært gravid basert på redusert ovariereserve og som ikke har klart å utvikle noen euploide embryoer med IVF eller som ikke ønsker å bli gravide
  • Har regelmessige menstruasjoner (med mindre enn 7 dagers variasjon)
  • Tidlig follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ] < 20 mIU/ml
  • Anti-müllerisk hormon (AMH) nivåer på >0,1 ng/ml
  • Antrale follikkeltall (AFC) på >3

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus
  • Alvorlig ovariemangel, eller uten tegn på gjenværende follikler
  • Nyre- eller leversykdom
  • Enhver betydelig medisinsk sykdom, inkludert kreft
  • Kontraindikasjoner for å få rapamycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapamycin
Deltakere randomisert til behandlingsarmen vil motta 5 mg/uke med rapamycin oralt i 12 uker (3 måneder).
5mg/uke med rapamycin oralt i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er randomisert til placeboarmen vil få placebo oralt i 12 uker (3 måneder).
5mg/uke placebo oralt i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for Ovarial Reserve
Tidsramme: Inntil 1 år
Ovarial reserve vil bli bestemt ved hjelp av AMH
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol (E2) nivå
Tidsramme: Dag 21 i menstruasjonssyklusen
Østradiolnivåer vil bli målt.
Dag 21 i menstruasjonssyklusen
FSH-nivå
Tidsramme: Dag 21 i menstruasjonssyklusen
Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer vil bli målt.
Dag 21 i menstruasjonssyklusen
Klotho nivå
Tidsramme: Dag 21 i menstruasjonssyklusen
Klotho-nivåer vil bli målt.
Dag 21 i menstruasjonssyklusen
TVU
Tidsramme: Inntil 1 år
TVUer vil bli brukt til å måle follikkelvekst
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU1074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere