Wpływ rapamycyny na starzenie się jajników (Rapamycin)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jedną z najwcześniejszych i najgłębszych zmian związanych ze starzeniem się człowieka jest gwałtowny spadek aktywności pęcherzyków jajnikowych i zdolności reprodukcyjnej. Począwszy od około 35 roku życia, współczynniki dzietności spadają wraz ze spadkiem liczby i jakości oocytów, osiągając kulminację w początku menopauzy około 51 roku życia. Początek menopauzy ma głębokie implikacje społeczno-ekonomiczne, jakość życia i zdrowie, w tym zwiększa ryzyko chorób układu krążenia, osteoporozy, pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. Podczas gdy ludzka długość życia wydłużyła się, wiek menopauzy pozostał w dużej mierze niezmieniony, przez co coraz więcej kobiet przeżywa coraz większą część swojego życia w stanie pomenopauzalnym. Wąskie okno reprodukcyjne wywiera presję społeczno-ekonomiczną na kobiety, aby dokończyły rodzenie dzieci w ograniczonych ramach czasowych lub zachowały płodność poprzez zamrożenie komórki jajowej lub zarodka. Badacze i inni wykazali, że rapamycyna może opóźniać starzenie się jajników u myszy.
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy to samo może dotyczyć ludzi. Wydłużenie okresu rozrodczego zmniejszy presję czasową kobiet, aby dokończyły macierzyństwo i pozwoli większej liczbie kobiet spędzić większą część swojego życia w stanie przedmenopauzalnym oraz opóźni negatywne zdrowotne konsekwencje menopauzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Morgan
- Numer telefonu: 212-314-8837
- E-mail: sm3415@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 38-45 lat
- W okresie przejściowym menopauzy -3a
- zostały poczęte w oparciu o zmniejszoną rezerwę jajnikową i które nie rozwinęły żadnych euploidalnych zarodków w IVF lub które nie chcą począć
- Mieć regularne miesiączki (z mniej niż 7 dniami zmienności)
- Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) we wczesnej fazie folikularnej] < 20 mIU/ml
- Poziom hormonu antymüllerowskiego (AMH) >0,1 ng/ml
- Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) >3
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi
- Ciężki niedobór jajników lub brak śladów pozostałych pęcherzyków
- Choroba nerek lub wątroby
- Każda istotna choroba medyczna, w tym rak
- Przeciwwskazania do przyjmowania rapamycyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rapamycyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia leczenia będą otrzymywać doustnie rapamycynę w dawce 5 mg/tydzień przez 12 tygodni (3 miesiące).
|
5 mg/tydzień rapamycyny doustnie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo będą otrzymywać placebo doustnie przez 12 tygodni (3 miesiące).
|
5 mg/tydzień placebo doustnie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Rezerwę jajnikową określa się za pomocą AMH
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom estradiolu (E2).
Ramy czasowe: 21 dzień cyklu miesiączkowego
|
Zostanie zmierzony poziom estradiolu.
|
21 dzień cyklu miesiączkowego
|
|
Poziom FSH
Ramy czasowe: 21 dzień cyklu miesiączkowego
|
Zostanie zmierzony poziom hormonu folikulotropowego (FSH).
|
21 dzień cyklu miesiączkowego
|
|
Poziom Kloto
Ramy czasowe: 21 dzień cyklu miesiączkowego
|
Zostaną zmierzone poziomy Kloto.
|
21 dzień cyklu miesiączkowego
|
|
TVU
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
TVU zostaną wykorzystane do pomiaru wzrostu pęcherzyków
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU1074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rapamycyna
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.Nieznany
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaJeszcze nie rekrutacja