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Efeito da Rapamicina no Envelhecimento Ovariano (Rapamycin)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Samuel Zev Williams, Columbia University
Os pesquisadores estão propondo um estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a capacidade da rapamicina em baixas doses para retardar o envelhecimento ovariano em mulheres. Estudos em animais mostraram o potencial da rapamicina em retardar ou reverter algumas vias associadas à idade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Uma das primeiras e mais profundas mudanças associadas ao envelhecimento humano é o rápido declínio da atividade folicular ovariana e da capacidade reprodutiva. Começando por volta dos 35 anos, as taxas de fertilidade diminuem à medida que o número e a qualidade dos ovócitos diminuem, culminando no início da menopausa por volta dos 51 anos. O início da menopausa tem profundas implicações socioeconômicas, de qualidade de vida e de saúde, incluindo o aumento dos riscos de doenças cardiovasculares, osteoporose, declínio cognitivo e demência. Embora a expectativa de vida humana tenha aumentado, a idade da menopausa permaneceu praticamente inalterada, deixando mais mulheres vivendo uma proporção cada vez maior de suas vidas em um estado pós-menopausa. A estreita janela reprodutiva aumenta a pressão socioeconômica sobre as mulheres para completar a gravidez dentro de um prazo limitado ou preservar sua fertilidade com o congelamento de óvulos ou embriões. Os pesquisadores e outros demonstraram que a rapamicina pode retardar o envelhecimento ovariano em camundongos.

O objetivo deste estudo piloto é determinar se o mesmo pode ser verdade em humanos. O prolongamento da vida reprodutiva reduzirá a pressão de tempo sobre as mulheres para completar a gravidez e permitirá que mais mulheres passem mais tempo na condição de pré-menopausa e atrasem as consequências negativas para a saúde da menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 38 a 45 anos
  • No estágio de transição da menopausa -3a
  • Tiveram que engravidar com base na reserva ovariana diminuída e que não conseguiram desenvolver nenhum embrião euplóide com fertilização in vitro ou que não desejam engravidar
  • Têm períodos menstruais regulares (com menos de 7 dias de variabilidade)
  • Níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) da fase folicular inicial ] < 20 mIU/mL
  • Níveis de hormônio antimülleriano (AMH) >0,1 ng/mL
  • Contagens de folículos antrais (AFC) >3

Critério de exclusão:

  • Mulheres com ciclos menstruais irregulares
  • Deficiência ovariana grave ou sem evidência de folículos remanescentes
  • Doença renal ou hepática
  • Qualquer doença médica significativa, incluindo câncer
  • Contra-indicações para receber rapamicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rapamicina
Os participantes randomizados para o braço de tratamento receberão 5mg/semana de rapamicina por via oral, por 12 semanas (3 meses).
5mg/semana de rapamicina por via oral por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o braço placebo receberão placebo por via oral, por 12 semanas (3 meses).
5mg/semana de placebo por via oral por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Reserva Ovariana
Prazo: Até 1 ano
A reserva ovariana será determinada usando AMH
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de estradiol (E2)
Prazo: Dia 21 do ciclo menstrual
Os níveis de estradiol serão medidos.
Dia 21 do ciclo menstrual
Nível de FSH
Prazo: Dia 21 do ciclo menstrual
Os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) serão medidos.
Dia 21 do ciclo menstrual
Nível Klotho
Prazo: Dia 21 do ciclo menstrual
Os níveis de Klotho serão medidos.
Dia 21 do ciclo menstrual
UTV
Prazo: Até 1 ano
TVUs serão usados ​​para medir o crescimento folicular
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU1074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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