- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05836025
Efeito da Rapamicina no Envelhecimento Ovariano (Rapamycin)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das primeiras e mais profundas mudanças associadas ao envelhecimento humano é o rápido declínio da atividade folicular ovariana e da capacidade reprodutiva. Começando por volta dos 35 anos, as taxas de fertilidade diminuem à medida que o número e a qualidade dos ovócitos diminuem, culminando no início da menopausa por volta dos 51 anos. O início da menopausa tem profundas implicações socioeconômicas, de qualidade de vida e de saúde, incluindo o aumento dos riscos de doenças cardiovasculares, osteoporose, declínio cognitivo e demência. Embora a expectativa de vida humana tenha aumentado, a idade da menopausa permaneceu praticamente inalterada, deixando mais mulheres vivendo uma proporção cada vez maior de suas vidas em um estado pós-menopausa. A estreita janela reprodutiva aumenta a pressão socioeconômica sobre as mulheres para completar a gravidez dentro de um prazo limitado ou preservar sua fertilidade com o congelamento de óvulos ou embriões. Os pesquisadores e outros demonstraram que a rapamicina pode retardar o envelhecimento ovariano em camundongos.
O objetivo deste estudo piloto é determinar se o mesmo pode ser verdade em humanos. O prolongamento da vida reprodutiva reduzirá a pressão de tempo sobre as mulheres para completar a gravidez e permitirá que mais mulheres passem mais tempo na condição de pré-menopausa e atrasem as consequências negativas para a saúde da menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 38 a 45 anos
- No estágio de transição da menopausa -3a
- Tiveram que engravidar com base na reserva ovariana diminuída e que não conseguiram desenvolver nenhum embrião euplóide com fertilização in vitro ou que não desejam engravidar
- Têm períodos menstruais regulares (com menos de 7 dias de variabilidade)
- Níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) da fase folicular inicial ] < 20 mIU/mL
- Níveis de hormônio antimülleriano (AMH) >0,1 ng/mL
- Contagens de folículos antrais (AFC) >3
Critério de exclusão:
- Mulheres com ciclos menstruais irregulares
- Deficiência ovariana grave ou sem evidência de folículos remanescentes
- Doença renal ou hepática
- Qualquer doença médica significativa, incluindo câncer
- Contra-indicações para receber rapamicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rapamicina
Os participantes randomizados para o braço de tratamento receberão 5mg/semana de rapamicina por via oral, por 12 semanas (3 meses).
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5mg/semana de rapamicina por via oral por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o braço placebo receberão placebo por via oral, por 12 semanas (3 meses).
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5mg/semana de placebo por via oral por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da Reserva Ovariana
Prazo: Até 1 ano
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A reserva ovariana será determinada usando AMH
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de estradiol (E2)
Prazo: Dia 21 do ciclo menstrual
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Os níveis de estradiol serão medidos.
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Dia 21 do ciclo menstrual
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Nível de FSH
Prazo: Dia 21 do ciclo menstrual
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Os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) serão medidos.
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Dia 21 do ciclo menstrual
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Nível Klotho
Prazo: Dia 21 do ciclo menstrual
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Os níveis de Klotho serão medidos.
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Dia 21 do ciclo menstrual
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UTV
Prazo: Até 1 ano
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TVUs serão usados para medir o crescimento folicular
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU1074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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