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Efecto de la rapamicina en el envejecimiento ovárico (Rapamycin)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Samuel Zev Williams, Columbia University
Los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúe la capacidad de la rapamicina en dosis bajas para retrasar el envejecimiento ovárico en las mujeres. Los estudios en animales han demostrado el potencial de la rapamicina para ralentizar o revertir algunas vías asociadas con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los primeros y más profundos cambios asociados con el envejecimiento humano es la rápida disminución de la actividad folicular ovárica y la capacidad reproductiva. Comenzando alrededor de los 35 años, las tasas de fertilidad disminuyen a medida que disminuye el número y la calidad de los ovocitos, y culmina con el inicio de la menopausia alrededor de los 51 años. El inicio de la menopausia tiene profundas implicaciones socioeconómicas, de calidad de vida y de salud, incluido el aumento de los riesgos de enfermedades cardiovasculares, osteoporosis, deterioro cognitivo y demencia. Si bien la esperanza de vida humana ha aumentado, la edad de la menopausia se ha mantenido prácticamente sin cambios, dejando a más mujeres viviendo una proporción cada vez mayor de sus vidas en un estado posmenopáusico. La estrecha ventana reproductiva agrega presión socioeconómica sobre las mujeres para completar la maternidad dentro de un período de tiempo limitado, o preservar su fertilidad con la congelación de óvulos o embriones. Los investigadores y otros han demostrado que la rapamicina puede retrasar el envejecimiento ovárico en ratones.

El propósito de este estudio piloto es determinar si lo mismo puede ser cierto en humanos. Extender la vida reproductiva reducirá la presión del tiempo sobre las mujeres para completar la maternidad y permitirá que más mujeres pasen más tiempo de sus vidas en el estado premenopáusico y retrasarán las consecuencias negativas para la salud de la menopausia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 38 a 45 años
  • En la etapa de transición a la menopausia -3a
  • Han tenido que concebir en base a una reserva ovárica disminuida y que no han podido desarrollar embriones euploides con FIV o que no desean concebir
  • Tener periodos menstruales regulares (con menos de 7 días de variabilidad)
  • Niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en la fase folicular temprana] < 20 mUI/mL
  • Niveles de hormona antimülleriana (AMH) >0.1 ng/mL
  • Recuentos de folículos antrales (AFC) de >3

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con ciclos menstruales irregulares
  • Deficiencia ovárica severa, o sin evidencia de folículos remanentes
  • Enfermedad renal o hepática
  • Cualquier enfermedad médica importante, incluido el cáncer.
  • Contraindicaciones para recibir rapamicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rapamicina
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento recibirán 5 mg/semana de rapamicina por vía oral durante 12 semanas (3 meses).
5 mg/semana de rapamicina por vía oral durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al brazo de placebo recibirán placebo por vía oral durante 12 semanas (3 meses).
5 mg/semana de placebo por vía oral durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Reserva Ovárica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La reserva ovárica se determinará mediante AMH.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Día 21 del ciclo menstrual
Se medirán los niveles de estradiol.
Día 21 del ciclo menstrual
Nivel de FSH
Periodo de tiempo: Día 21 del ciclo menstrual
Se medirán los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH).
Día 21 del ciclo menstrual
Nivel Klotho
Periodo de tiempo: Día 21 del ciclo menstrual
Se medirán los niveles de Klotho.
Día 21 del ciclo menstrual
TVU
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las TVU se utilizarán para medir el crecimiento del folículo
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU1074

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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