- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05836025
Efecto de la rapamicina en el envejecimiento ovárico (Rapamycin)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los primeros y más profundos cambios asociados con el envejecimiento humano es la rápida disminución de la actividad folicular ovárica y la capacidad reproductiva. Comenzando alrededor de los 35 años, las tasas de fertilidad disminuyen a medida que disminuye el número y la calidad de los ovocitos, y culmina con el inicio de la menopausia alrededor de los 51 años. El inicio de la menopausia tiene profundas implicaciones socioeconómicas, de calidad de vida y de salud, incluido el aumento de los riesgos de enfermedades cardiovasculares, osteoporosis, deterioro cognitivo y demencia. Si bien la esperanza de vida humana ha aumentado, la edad de la menopausia se ha mantenido prácticamente sin cambios, dejando a más mujeres viviendo una proporción cada vez mayor de sus vidas en un estado posmenopáusico. La estrecha ventana reproductiva agrega presión socioeconómica sobre las mujeres para completar la maternidad dentro de un período de tiempo limitado, o preservar su fertilidad con la congelación de óvulos o embriones. Los investigadores y otros han demostrado que la rapamicina puede retrasar el envejecimiento ovárico en ratones.
El propósito de este estudio piloto es determinar si lo mismo puede ser cierto en humanos. Extender la vida reproductiva reducirá la presión del tiempo sobre las mujeres para completar la maternidad y permitirá que más mujeres pasen más tiempo de sus vidas en el estado premenopáusico y retrasarán las consecuencias negativas para la salud de la menopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 38 a 45 años
- En la etapa de transición a la menopausia -3a
- Han tenido que concebir en base a una reserva ovárica disminuida y que no han podido desarrollar embriones euploides con FIV o que no desean concebir
- Tener periodos menstruales regulares (con menos de 7 días de variabilidad)
- Niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en la fase folicular temprana] < 20 mUI/mL
- Niveles de hormona antimülleriana (AMH) >0.1 ng/mL
- Recuentos de folículos antrales (AFC) de >3
Criterio de exclusión:
- Mujeres con ciclos menstruales irregulares
- Deficiencia ovárica severa, o sin evidencia de folículos remanentes
- Enfermedad renal o hepática
- Cualquier enfermedad médica importante, incluido el cáncer.
- Contraindicaciones para recibir rapamicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rapamicina
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento recibirán 5 mg/semana de rapamicina por vía oral durante 12 semanas (3 meses).
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5 mg/semana de rapamicina por vía oral durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al brazo de placebo recibirán placebo por vía oral durante 12 semanas (3 meses).
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5 mg/semana de placebo por vía oral durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Reserva Ovárica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La reserva ovárica se determinará mediante AMH.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Día 21 del ciclo menstrual
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Se medirán los niveles de estradiol.
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Día 21 del ciclo menstrual
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Nivel de FSH
Periodo de tiempo: Día 21 del ciclo menstrual
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Se medirán los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH).
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Día 21 del ciclo menstrual
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Nivel Klotho
Periodo de tiempo: Día 21 del ciclo menstrual
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Se medirán los niveles de Klotho.
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Día 21 del ciclo menstrual
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TVU
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las TVU se utilizarán para medir el crecimiento del folículo
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU1074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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