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Wirkung von Rapamycin bei der Alterung der Eierstöcke (Rapamycin)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Samuel Zev Williams, Columbia University
Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie vor, in der die Fähigkeit von niedrig dosiertem Rapamycin zur Verzögerung der Ovarialalterung bei Frauen bewertet wird. Tierstudien haben das Potenzial von Rapamycin bei der Verlangsamung oder Umkehrung einiger altersbedingter Signalwege gezeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine der frühesten und tiefgreifendsten Veränderungen im Zusammenhang mit dem Altern des Menschen ist der rasche Rückgang der Follikelaktivität und Reproduktionsfähigkeit der Eierstöcke. Ab etwa dem 35. Lebensjahr sinken die Fruchtbarkeitsraten mit abnehmender Anzahl und Qualität der Eizellen, was im Alter von etwa 51 Jahren im Beginn der Menopause gipfelt. Der Beginn der Menopause hat tiefgreifende sozioökonomische Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheit, einschließlich eines erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose, kognitiven Verfall und Demenz. Während die menschliche Lebenserwartung zugenommen hat, ist das Alter der Menopause weitgehend unverändert geblieben, wodurch mehr Frauen einen immer größeren Teil ihres Lebens in einem postmenopausalen Zustand verbringen. Das enge Reproduktionsfenster erhöht den sozioökonomischen Druck auf Frauen, innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens die Geburt abzuschließen oder ihre Fruchtbarkeit durch das Einfrieren von Eizellen oder Embryonen zu erhalten. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass Rapamycin die Alterung der Eierstöcke bei Mäusen verzögern kann.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob dies auch beim Menschen der Fall sein könnte. Die Verlängerung der reproduktiven Lebensspanne wird den Zeitdruck auf Frauen verringern, die Geburt abzuschließen, und es mehr Frauen ermöglichen, mehr Zeit ihres Lebens im prämenopausalen Status zu verbringen und die negativen gesundheitlichen Folgen der Menopause hinauszuzögern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 38-45 Jahren
  • Im Übergangsstadium der Menopause -3a
  • aufgrund einer verminderten ovariellen Reserve schwanger geworden sind und die keine euploiden Embryonen mit IVF entwickelt haben oder die keine Empfängnis wünschen
  • Haben Sie regelmäßige Menstruationsperioden (mit weniger als 7 Tagen Variabilität)
  • Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in der frühen Follikelphase < 20 mIU/ml
  • Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel von > 0,1 ng/ml
  • Anzahl der Antrumfollikel (AFC) von >3

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen
  • Schwere Ovarialinsuffizienz oder ohne Anzeichen von verbleibenden Follikeln
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Jede signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich Krebs
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Rapamycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapamycin
Die dem Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Wochen (3 Monate) lang oral 5 mg Rapamycin pro Woche.
5 mg/Woche Rapamycin oral für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen (3 Monate) lang ein orales Placebo.
5 mg/Woche Placebo oral für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die ovarielle Reserve
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die ovarielle Reserve wird mittels transvaginalem Ultraschall (TVUS) bestimmt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH-Level
Zeitfenster: Tag 21 des Menstruationszyklus
Der Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) wird gemessen.
Tag 21 des Menstruationszyklus
Estradiol (E2)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 21 des Menstruationszyklus
Estradiolspiegel werden gemessen.
Tag 21 des Menstruationszyklus
FSH-Level
Zeitfenster: Tag 21 des Menstruationszyklus
Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) wird gemessen.
Tag 21 des Menstruationszyklus
Klotho-Ebene
Zeitfenster: Tag 21 des Menstruationszyklus
Klotho-Spiegel werden gemessen.
Tag 21 des Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rapamycin

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