- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836025
Wirkung von Rapamycin bei der Alterung der Eierstöcke (Rapamycin)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der frühesten und tiefgreifendsten Veränderungen im Zusammenhang mit dem Altern des Menschen ist der rasche Rückgang der Follikelaktivität und Reproduktionsfähigkeit der Eierstöcke. Ab etwa dem 35. Lebensjahr sinken die Fruchtbarkeitsraten mit abnehmender Anzahl und Qualität der Eizellen, was im Alter von etwa 51 Jahren im Beginn der Menopause gipfelt. Der Beginn der Menopause hat tiefgreifende sozioökonomische Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheit, einschließlich eines erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose, kognitiven Verfall und Demenz. Während die menschliche Lebenserwartung zugenommen hat, ist das Alter der Menopause weitgehend unverändert geblieben, wodurch mehr Frauen einen immer größeren Teil ihres Lebens in einem postmenopausalen Zustand verbringen. Das enge Reproduktionsfenster erhöht den sozioökonomischen Druck auf Frauen, innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens die Geburt abzuschließen oder ihre Fruchtbarkeit durch das Einfrieren von Eizellen oder Embryonen zu erhalten. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass Rapamycin die Alterung der Eierstöcke bei Mäusen verzögern kann.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob dies auch beim Menschen der Fall sein könnte. Die Verlängerung der reproduktiven Lebensspanne wird den Zeitdruck auf Frauen verringern, die Geburt abzuschließen, und es mehr Frauen ermöglichen, mehr Zeit ihres Lebens im prämenopausalen Status zu verbringen und die negativen gesundheitlichen Folgen der Menopause hinauszuzögern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Morgan
- Telefonnummer: 212-314-8837
- E-Mail: sm3415@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 38-45 Jahren
- Im Übergangsstadium der Menopause -3a
- aufgrund einer verminderten ovariellen Reserve schwanger geworden sind und die keine euploiden Embryonen mit IVF entwickelt haben oder die keine Empfängnis wünschen
- Haben Sie regelmäßige Menstruationsperioden (mit weniger als 7 Tagen Variabilität)
- Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in der frühen Follikelphase < 20 mIU/ml
- Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel von > 0,1 ng/ml
- Anzahl der Antrumfollikel (AFC) von >3
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen
- Schwere Ovarialinsuffizienz oder ohne Anzeichen von verbleibenden Follikeln
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Jede signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich Krebs
- Kontraindikationen für die Einnahme von Rapamycin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rapamycin
Die dem Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Wochen (3 Monate) lang oral 5 mg Rapamycin pro Woche.
|
5 mg/Woche Rapamycin oral für 12 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen (3 Monate) lang ein orales Placebo.
|
5 mg/Woche Placebo oral für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maß für die ovarielle Reserve
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die ovarielle Reserve wird mittels transvaginalem Ultraschall (TVUS) bestimmt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AMH-Level
Zeitfenster: Tag 21 des Menstruationszyklus
|
Der Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) wird gemessen.
|
Tag 21 des Menstruationszyklus
|
Estradiol (E2)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 21 des Menstruationszyklus
|
Estradiolspiegel werden gemessen.
|
Tag 21 des Menstruationszyklus
|
FSH-Level
Zeitfenster: Tag 21 des Menstruationszyklus
|
Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) wird gemessen.
|
Tag 21 des Menstruationszyklus
|
Klotho-Ebene
Zeitfenster: Tag 21 des Menstruationszyklus
|
Klotho-Spiegel werden gemessen.
|
Tag 21 des Menstruationszyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU1074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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