Rapamysiinin vaikutus munasarjojen ikääntymiseen (Rapamycin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi varhaisimmista ja syvimmistä ihmisen ikääntymiseen liittyvistä muutoksista on munasarjojen follikulaarisen toiminnan ja lisääntymiskyvyn nopea väheneminen. Noin 35-vuotiaasta alkaen hedelmällisyysluku laskee, kun munasolujen määrä ja laatu heikkenevät, mikä huipentuu vaihdevuosien alkamiseen noin 51-vuotiaana. Vaihdevuosien alkamisella on syvällisiä sosioekonomisia, elämänlaatuisia ja terveydellisiä vaikutuksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien, osteoporoosin, kognitiivisen heikkenemisen ja dementian riskin lisääntyminen. Vaikka ihmisten elinikä on pidentynyt, vaihdevuosien ikä on pysynyt suurelta osin ennallaan, jolloin yhä useammat naiset elävät yhä suuremman osan elämästään postmenopausaalisessa tilassa. Kapea lisääntymisikkuna lisää sosioekonomisia paineita naisiin, jotta he voivat saada synnytyksen päätökseen rajoitetun ajan sisällä tai säilyttää hedelmällisyytensä munasolujen tai alkioiden jäädyttämisellä. Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että rapamysiini voi hidastaa munasarjojen ikääntymistä hiirillä.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sama olla totta ihmisillä. Lisääntymisiän pidentäminen vähentää naisten aikapainetta synnyttämiseen ja antaa useammalle naiselle mahdollisuuden viettää enemmän osan elämästään premenopausaalisessa tilassa ja viivästyttää vaihdevuosien negatiivisia terveellisiä seurauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 38-45 vuotiaat naiset
- Vaihdevuosien siirtymävaiheessa -3a
- ovat tulleet raskaaksi pienentyneen munasarjavarannon perusteella ja joille ei ole onnistuttu kehittämään euploidisia alkioita IVF:llä tai jotka eivät halua tulla raskaaksi
- sinulla on säännölliset kuukautiset (alle 7 päivän vaihtelu)
- Varhaisen follikkelivaiheen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ] < 20 mIU/ml
- Anti-müllerian hormoni (AMH) > 0,1 ng/ml
- Antral follicle Counts (AFC) >3
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Vaikea munasarjojen vajaus tai ilman merkkejä jäljellä olevista munarakkuloista
- Munuais- tai maksasairaus
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien syöpä
- Vasta-aiheet rapamysiinin saamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapamysiini
Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 5 mg/viikko rapamysiiniä suun kautta 12 viikon (3 kuukauden) ajan.
|
5 mg/viikko rapamysiiniä suun kautta 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta 12 viikon (3 kuukauden) ajan.
|
5 mg/viikko lumelääkettä suun kautta 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjavarannon mittaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Munasarjavarasto määritetään AMH:lla
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estradioli (E2) taso
Aikaikkuna: Kuukautiskierron päivä 21
|
Estradiolitasot mitataan.
|
Kuukautiskierron päivä 21
|
|
FSH-taso
Aikaikkuna: Kuukautiskierron päivä 21
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot mitataan.
|
Kuukautiskierron päivä 21
|
|
Klothon taso
Aikaikkuna: Kuukautiskierron päivä 21
|
Klotho-tasot mitataan.
|
Kuukautiskierron päivä 21
|
|
TVU
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
TVU:ita käytetään follikkelien kasvun mittaamiseen
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU1074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .