- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05836025
A rapamicin hatása a petefészek öregedésére (Rapamycin)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emberi öregedéssel összefüggő egyik legkorábbi és legmélyebb változás a petefészek tüszői aktivitásának és szaporodási képességének gyors csökkenése. 35 éves kortól kezdődően a termékenységi ráta csökken, ahogy a petesejtek száma és minősége csökken, ami a menopauza 51 éves kor körüli kezdetével tetőzik. A menopauza kezdetének mélyreható társadalmi-gazdasági, életminőségi és egészségügyi következményei vannak, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek, a csontritkulás, a kognitív hanyatlás és a demencia kockázatának növekedését. Miközben az emberi élettartam nőtt, a menopauza kora nagyjából változatlan maradt, így egyre több nő éli élete egyre nagyobb részét menopauza utáni állapotban. A szűk reproduktív ablak társadalmi-gazdasági nyomást gyakorol a nőkre, hogy korlátozott időn belül befejezzék a gyermekvállalást, vagy megőrizzék termékenységüket petesejt- vagy embriófagyasztással. A kutatók és mások kimutatták, hogy a rapamicin késlelteti a petefészek öregedését egerekben.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon ez igaz lehet-e az emberekre is. A reproduktív élettartam meghosszabbítása csökkenti a nőkre nehezedő időkényszert a gyermekvállalás befejezésére, és lehetővé teszi, hogy több nő töltse élete nagyobb részét premenopauzális állapotban, és késleltesse a menopauza negatív, egészséges következményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Morgan
- Telefonszám: 212-314-8837
- E-mail: sm3415@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 38-45 éves nők
- A menopauza átmeneti szakaszában -3a
- csökkent petefészek-tartalék miatt fogantak, és akiknél nem sikerült euploid embriót kifejleszteni IVF-el, vagy akik nem akarnak teherbe esni
- Rendszeres menstruációja van (7 napnál kevesebb ingadozással)
- Korai follikuláris fázisú tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ] < 20 mIU/mL
- Az anti-müller hormon (AMH) szintje >0,1 ng/ml
- Az antrális tüszőszám (AFC) >3
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan menstruációs ciklusú nők
- Súlyos petefészekhiány, vagy tüszők megmaradt jele nélkül
- Vese- vagy májbetegség
- Bármilyen jelentős egészségügyi betegség, beleértve a rákot is
- A rapamicin szedésének ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rapamycin
A kezelési csoportba randomizált résztvevők 5 mg/hét rapamicint kapnak szájon át 12 hétig (3 hónapig).
|
5 mg/hét rapamicin szájon át 12 hétig
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba randomizált résztvevők szájon át placebót kapnak, 12 hétig (3 hónapig).
|
5 mg/hét placebo szájon át 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A petefészek-tartalék mérése
Időkeret: Akár 1 év
|
A petefészek tartalék meghatározása transzvaginális ultrahang (TVUS) segítségével történik.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AMH szint
Időkeret: A menstruációs ciklus 21. napja
|
Megmérik az anti-müller hormon (AMH) szintjét.
|
A menstruációs ciklus 21. napja
|
Ösztradiol (E2) szint
Időkeret: A menstruációs ciklus 21. napja
|
Az ösztradiolszintet megmérik.
|
A menstruációs ciklus 21. napja
|
FSH szint
Időkeret: A menstruációs ciklus 21. napja
|
Megmérik a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjét.
|
A menstruációs ciklus 21. napja
|
Klotho szint
Időkeret: A menstruációs ciklus 21. napja
|
Klotho szinteket mérnek.
|
A menstruációs ciklus 21. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU1074
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .