Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rapamicin hatása a petefészek öregedésére (Rapamycin)

2023. május 12. frissítette: Samuel Zev Williams, Columbia University
A kutatók egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti tanulmányt javasolnak, amely felméri az alacsony dózisú rapamicin azon képességét, hogy késleltesse a petefészek öregedését nőknél. Állatkísérletek kimutatták, hogy a rapamicin képes lelassítani vagy megfordítani bizonyos életkorral összefüggő folyamatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberi öregedéssel összefüggő egyik legkorábbi és legmélyebb változás a petefészek tüszői aktivitásának és szaporodási képességének gyors csökkenése. 35 éves kortól kezdődően a termékenységi ráta csökken, ahogy a petesejtek száma és minősége csökken, ami a menopauza 51 éves kor körüli kezdetével tetőzik. A menopauza kezdetének mélyreható társadalmi-gazdasági, életminőségi és egészségügyi következményei vannak, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek, a csontritkulás, a kognitív hanyatlás és a demencia kockázatának növekedését. Miközben az emberi élettartam nőtt, a menopauza kora nagyjából változatlan maradt, így egyre több nő éli élete egyre nagyobb részét menopauza utáni állapotban. A szűk reproduktív ablak társadalmi-gazdasági nyomást gyakorol a nőkre, hogy korlátozott időn belül befejezzék a gyermekvállalást, vagy megőrizzék termékenységüket petesejt- vagy embriófagyasztással. A kutatók és mások kimutatták, hogy a rapamicin késlelteti a petefészek öregedését egerekben.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon ez igaz lehet-e az emberekre is. A reproduktív élettartam meghosszabbítása csökkenti a nőkre nehezedő időkényszert a gyermekvállalás befejezésére, és lehetővé teszi, hogy több nő töltse élete nagyobb részét premenopauzális állapotban, és késleltesse a menopauza negatív, egészséges következményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 38-45 éves nők
  • A menopauza átmeneti szakaszában -3a
  • csökkent petefészek-tartalék miatt fogantak, és akiknél nem sikerült euploid embriót kifejleszteni IVF-el, vagy akik nem akarnak teherbe esni
  • Rendszeres menstruációja van (7 napnál kevesebb ingadozással)
  • Korai follikuláris fázisú tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ] < 20 mIU/mL
  • Az anti-müller hormon (AMH) szintje >0,1 ng/ml
  • Az antrális tüszőszám (AFC) >3

Kizárási kritériumok:

  • Szabálytalan menstruációs ciklusú nők
  • Súlyos petefészekhiány, vagy tüszők megmaradt jele nélkül
  • Vese- vagy májbetegség
  • Bármilyen jelentős egészségügyi betegség, beleértve a rákot is
  • A rapamicin szedésének ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapamycin
A kezelési csoportba randomizált résztvevők 5 mg/hét rapamicint kapnak szájon át 12 hétig (3 hónapig).
5 mg/hét rapamicin szájon át 12 hétig
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba randomizált résztvevők szájon át placebót kapnak, 12 hétig (3 hónapig).
5 mg/hét placebo szájon át 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek-tartalék mérése
Időkeret: Akár 1 év
A petefészek tartalék meghatározása transzvaginális ultrahang (TVUS) segítségével történik.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AMH szint
Időkeret: A menstruációs ciklus 21. napja
Megmérik az anti-müller hormon (AMH) szintjét.
A menstruációs ciklus 21. napja
Ösztradiol (E2) szint
Időkeret: A menstruációs ciklus 21. napja
Az ösztradiolszintet megmérik.
A menstruációs ciklus 21. napja
FSH szint
Időkeret: A menstruációs ciklus 21. napja
Megmérik a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjét.
A menstruációs ciklus 21. napja
Klotho szint
Időkeret: A menstruációs ciklus 21. napja
Klotho szinteket mérnek.
A menstruációs ciklus 21. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel