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Effetto della rapamicina nell'invecchiamento ovarico (Rapamycin)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Samuel Zev Williams, Columbia University
I ricercatori stanno proponendo uno studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la capacità della rapamicina a basso dosaggio di ritardare l'invecchiamento ovarico nelle donne. Studi sugli animali hanno dimostrato il potenziale della rapamicina nel rallentare o invertire alcuni percorsi associati all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei primi e più profondi cambiamenti associati all'invecchiamento umano è il rapido declino dell'attività follicolare ovarica e della capacità riproduttiva. A partire dai 35 anni circa, i tassi di fertilità diminuiscono con la diminuzione del numero e della qualità degli ovociti, culminando con l'inizio della menopausa intorno ai 51 anni. L'inizio della menopausa ha profonde implicazioni socioeconomiche, sulla qualità della vita e sulla salute, compreso l'aumento dei rischi di malattie cardiovascolari, osteoporosi, declino cognitivo e demenza. Mentre la durata della vita umana è aumentata, l'età della menopausa è rimasta sostanzialmente invariata, lasciando più donne che vivono una percentuale sempre maggiore della loro vita in uno stato postmenopausale. La ristretta finestra riproduttiva aggiunge pressione socioeconomica sulle donne per completare la gravidanza entro un periodo di tempo limitato o preservare la loro fertilità con il congelamento di ovuli o embrioni. I ricercatori e altri hanno dimostrato che la rapamicina può ritardare l'invecchiamento ovarico nei topi.

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se lo stesso può essere vero negli esseri umani. L'estensione della durata della vita riproduttiva ridurrà la pressione del tempo sulle donne per completare la gravidanza e consentirà a più donne di trascorrere più tempo della loro vita nello stato di premenopausa e ritardare le conseguenze salutari negative della menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 38 e 45 anni
  • Nella fase di transizione della menopausa -3a
  • Sono state concepite sulla base di una ridotta riserva ovarica e che non sono riuscite a sviluppare embrioni euploidi con fecondazione in vitro o che non desiderano concepire
  • Avere periodi mestruali regolari (con meno di 7 giorni di variabilità)
  • Livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare iniziale ] < 20 mIU/mL
  • Livelli di ormone antimülleriano (AMH) >0,1 ng/mL
  • Conta follicolare antrale (AFC) >3

Criteri di esclusione:

  • Donne con cicli mestruali irregolari
  • Grave deficit ovarico o senza evidenza di follicoli residui
  • Malattia renale o epatica
  • Qualsiasi malattia medica significativa, compreso il cancro
  • Controindicazioni alla ricezione di rapamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapamicina
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno 5 mg/settimana di rapamicina per via orale, per 12 settimane (3 mesi).
5 mg/settimana di rapamicina per via orale per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno placebo per via orale, per 12 settimane (3 mesi).
5 mg/settimana di placebo per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della riserva ovarica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La riserva ovarica sarà determinata utilizzando l'AMH
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo mestruale
Saranno misurati i livelli di estradiolo.
Giorno 21 del ciclo mestruale
Livello di FSH
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo mestruale
Saranno misurati i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Giorno 21 del ciclo mestruale
Livello Cloto
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo mestruale
Saranno misurati i livelli di Klotho.
Giorno 21 del ciclo mestruale
TVU
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le TVU verranno utilizzate per misurare la crescita del follicolo
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU1074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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