- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836025
Effetto della rapamicina nell'invecchiamento ovarico (Rapamycin)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei primi e più profondi cambiamenti associati all'invecchiamento umano è il rapido declino dell'attività follicolare ovarica e della capacità riproduttiva. A partire dai 35 anni circa, i tassi di fertilità diminuiscono con la diminuzione del numero e della qualità degli ovociti, culminando con l'inizio della menopausa intorno ai 51 anni. L'inizio della menopausa ha profonde implicazioni socioeconomiche, sulla qualità della vita e sulla salute, compreso l'aumento dei rischi di malattie cardiovascolari, osteoporosi, declino cognitivo e demenza. Mentre la durata della vita umana è aumentata, l'età della menopausa è rimasta sostanzialmente invariata, lasciando più donne che vivono una percentuale sempre maggiore della loro vita in uno stato postmenopausale. La ristretta finestra riproduttiva aggiunge pressione socioeconomica sulle donne per completare la gravidanza entro un periodo di tempo limitato o preservare la loro fertilità con il congelamento di ovuli o embrioni. I ricercatori e altri hanno dimostrato che la rapamicina può ritardare l'invecchiamento ovarico nei topi.
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se lo stesso può essere vero negli esseri umani. L'estensione della durata della vita riproduttiva ridurrà la pressione del tempo sulle donne per completare la gravidanza e consentirà a più donne di trascorrere più tempo della loro vita nello stato di premenopausa e ritardare le conseguenze salutari negative della menopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 38 e 45 anni
- Nella fase di transizione della menopausa -3a
- Sono state concepite sulla base di una ridotta riserva ovarica e che non sono riuscite a sviluppare embrioni euploidi con fecondazione in vitro o che non desiderano concepire
- Avere periodi mestruali regolari (con meno di 7 giorni di variabilità)
- Livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare iniziale ] < 20 mIU/mL
- Livelli di ormone antimülleriano (AMH) >0,1 ng/mL
- Conta follicolare antrale (AFC) >3
Criteri di esclusione:
- Donne con cicli mestruali irregolari
- Grave deficit ovarico o senza evidenza di follicoli residui
- Malattia renale o epatica
- Qualsiasi malattia medica significativa, compreso il cancro
- Controindicazioni alla ricezione di rapamicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rapamicina
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno 5 mg/settimana di rapamicina per via orale, per 12 settimane (3 mesi).
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5 mg/settimana di rapamicina per via orale per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno placebo per via orale, per 12 settimane (3 mesi).
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5 mg/settimana di placebo per via orale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della riserva ovarica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La riserva ovarica sarà determinata utilizzando l'AMH
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo mestruale
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Saranno misurati i livelli di estradiolo.
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Giorno 21 del ciclo mestruale
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Livello di FSH
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo mestruale
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Saranno misurati i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
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Giorno 21 del ciclo mestruale
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Livello Cloto
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo mestruale
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Saranno misurati i livelli di Klotho.
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Giorno 21 del ciclo mestruale
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TVU
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le TVU verranno utilizzate per misurare la crescita del follicolo
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU1074
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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