Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la rapamycine sur le vieillissement ovarien (Rapamycin)

12 mai 2023 mis à jour par: Samuel Zev Williams, Columbia University
Les chercheurs proposent une étude pilote prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant la capacité de la rapamycine à faible dose à retarder le vieillissement ovarien chez la femme. Des études animales ont montré le potentiel de la rapamycine pour ralentir ou inverser certaines voies associées à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'un des changements les plus précoces et les plus profonds associés au vieillissement humain est le déclin rapide de l'activité folliculaire ovarienne et de la capacité de reproduction. À partir de 35 ans environ, les taux de fertilité diminuent à mesure que le nombre et la qualité des ovocytes diminuent, culminant avec le début de la ménopause vers 51 ans. L'apparition de la ménopause a de profondes répercussions socioéconomiques, sur la qualité de vie et sur la santé, notamment l'augmentation des risques de maladies cardiovasculaires, d'ostéoporose, de déclin cognitif et de démence. Alors que la durée de vie humaine a augmenté, l'âge de la ménopause est resté largement inchangé, laissant de plus en plus de femmes vivre une proportion de plus en plus importante de leur vie dans un état postménopausique. La fenêtre de reproduction étroite ajoute une pression socio-économique sur les femmes pour qu'elles achèvent de procréer dans un délai limité ou préservent leur fertilité avec la congélation d'ovules ou d'embryons. Les enquêteurs et d'autres ont démontré que la rapamycine peut retarder le vieillissement ovarien chez la souris.

Le but de cette étude pilote est de déterminer si la même chose peut être vraie chez l'homme. L'allongement de la durée de vie reproductive réduira la pression temporelle sur les femmes pour achever la procréation et permettra à davantage de femmes de passer une plus grande partie de leur vie dans l'état préménopausique et de retarder les conséquences négatives de la ménopause sur la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 38 à 45 ans
  • Au stade de transition ménopausique -3a
  • Ont été à concevoir sur la base d'une réserve ovarienne diminuée et qui n'ont pas réussi à développer d'embryons euploïdes avec FIV ou qui ne souhaitent pas concevoir
  • Avoir des menstruations régulières (avec moins de 7 jours de variabilité)
  • Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) en phase folliculaire précoce ] < 20 mUI/mL
  • Taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) > 0,1 ng/mL
  • Nombre de follicules antraux (AFC) de> 3

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec des cycles menstruels irréguliers
  • Insuffisance ovarienne sévère, ou sans preuve de follicules restants
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Toute maladie médicale importante, y compris le cancer
  • Contre-indications à recevoir de la rapamycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapamycine
Les participants randomisés dans le bras de traitement recevront 5 mg/semaine de rapamycine par voie orale pendant 12 semaines (3 mois).
5 mg/semaine de rapamycine par voie orale pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront un placebo par voie orale pendant 12 semaines (3 mois).
5 mg/semaine de placebo par voie orale pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la réserve ovarienne
Délai: Jusqu'à 1 an
La réserve ovarienne sera déterminée par échographie transvaginale (TVUS).
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'AMH
Délai: Jour 21 du cycle menstruel
Les taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) seront mesurés.
Jour 21 du cycle menstruel
Niveau d'œstradiol (E2)
Délai: Jour 21 du cycle menstruel
Les niveaux d'œstradiol seront mesurés.
Jour 21 du cycle menstruel
Niveau FSH
Délai: Jour 21 du cycle menstruel
Les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) seront mesurés.
Jour 21 du cycle menstruel
Niveau Klotho
Délai: Jour 21 du cycle menstruel
Les niveaux de Klotho seront mesurés.
Jour 21 du cycle menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rapamycine

3
S'abonner