- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05836025
Effet de la rapamycine sur le vieillissement ovarien (Rapamycin)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des changements les plus précoces et les plus profonds associés au vieillissement humain est le déclin rapide de l'activité folliculaire ovarienne et de la capacité de reproduction. À partir de 35 ans environ, les taux de fertilité diminuent à mesure que le nombre et la qualité des ovocytes diminuent, culminant avec le début de la ménopause vers 51 ans. L'apparition de la ménopause a de profondes répercussions socioéconomiques, sur la qualité de vie et sur la santé, notamment l'augmentation des risques de maladies cardiovasculaires, d'ostéoporose, de déclin cognitif et de démence. Alors que la durée de vie humaine a augmenté, l'âge de la ménopause est resté largement inchangé, laissant de plus en plus de femmes vivre une proportion de plus en plus importante de leur vie dans un état postménopausique. La fenêtre de reproduction étroite ajoute une pression socio-économique sur les femmes pour qu'elles achèvent de procréer dans un délai limité ou préservent leur fertilité avec la congélation d'ovules ou d'embryons. Les enquêteurs et d'autres ont démontré que la rapamycine peut retarder le vieillissement ovarien chez la souris.
Le but de cette étude pilote est de déterminer si la même chose peut être vraie chez l'homme. L'allongement de la durée de vie reproductive réduira la pression temporelle sur les femmes pour achever la procréation et permettra à davantage de femmes de passer une plus grande partie de leur vie dans l'état préménopausique et de retarder les conséquences négatives de la ménopause sur la santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Morgan
- Numéro de téléphone: 212-314-8837
- E-mail: sm3415@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 38 à 45 ans
- Au stade de transition ménopausique -3a
- Ont été à concevoir sur la base d'une réserve ovarienne diminuée et qui n'ont pas réussi à développer d'embryons euploïdes avec FIV ou qui ne souhaitent pas concevoir
- Avoir des menstruations régulières (avec moins de 7 jours de variabilité)
- Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) en phase folliculaire précoce ] < 20 mUI/mL
- Taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) > 0,1 ng/mL
- Nombre de follicules antraux (AFC) de> 3
Critère d'exclusion:
- Femmes avec des cycles menstruels irréguliers
- Insuffisance ovarienne sévère, ou sans preuve de follicules restants
- Maladie rénale ou hépatique
- Toute maladie médicale importante, y compris le cancer
- Contre-indications à recevoir de la rapamycine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rapamycine
Les participants randomisés dans le bras de traitement recevront 5 mg/semaine de rapamycine par voie orale pendant 12 semaines (3 mois).
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5 mg/semaine de rapamycine par voie orale pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront un placebo par voie orale pendant 12 semaines (3 mois).
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5 mg/semaine de placebo par voie orale pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la réserve ovarienne
Délai: Jusqu'à 1 an
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La réserve ovarienne sera déterminée par échographie transvaginale (TVUS).
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'AMH
Délai: Jour 21 du cycle menstruel
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Les taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) seront mesurés.
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Jour 21 du cycle menstruel
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Niveau d'œstradiol (E2)
Délai: Jour 21 du cycle menstruel
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Les niveaux d'œstradiol seront mesurés.
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Jour 21 du cycle menstruel
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Niveau FSH
Délai: Jour 21 du cycle menstruel
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Les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) seront mesurés.
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Jour 21 du cycle menstruel
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Niveau Klotho
Délai: Jour 21 du cycle menstruel
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Les niveaux de Klotho seront mesurés.
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Jour 21 du cycle menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU1074
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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