Влияние рапамицина на старение яичников (Rapamycin)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из самых ранних и глубоких изменений, связанных со старением человека, является быстрое снижение активности фолликулов яичников и репродуктивной способности. Начиная примерно с 35 лет, показатели фертильности снижаются по мере снижения количества и качества ооцитов, достигая кульминации в наступлении менопаузы примерно в возрасте 51 года. Наступление менопаузы имеет серьезные социально-экономические последствия, последствия для качества жизни и здоровья, включая повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний, остеопороза, снижения когнитивных функций и деменции. В то время как продолжительность жизни человека увеличилась, возраст наступления менопаузы практически не изменился, в результате чего все больше женщин проводят все большую часть своей жизни в постменопаузальном состоянии. Узкое репродуктивное окно усиливает социально-экономическое давление на женщин, заставляя их завершить деторождение в течение ограниченного периода времени или сохранить свою фертильность с помощью заморозки яйцеклеток или эмбрионов. Исследователи и другие исследователи продемонстрировали, что рапамицин может задерживать старение яичников у мышей.
Цель этого пилотного исследования - определить, может ли то же самое быть верно для людей. Увеличение продолжительности репродуктивной жизни уменьшит время, необходимое женщинам для завершения деторождения, и позволит большему количеству женщин проводить большую часть своей жизни в пременопаузальном состоянии и отсрочить негативные последствия менопаузы для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Morgan
- Номер телефона: 212-314-8837
- Электронная почта: sm3415@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 38-45 лет
- В переходной стадии менопаузы -3а
- Были ли зачаты из-за уменьшенного овариального резерва, и у которых не получилось развить какие-либо эуплоидные эмбрионы с помощью ЭКО, или у которых не было желания зачать ребенка
- Имеют регулярные менструальные циклы (с вариабельностью менее 7 дней)
- Уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в ранней фолликулярной фазе] < 20 мМЕ/мл
- Уровень антимюллерова гормона (АМГ) >0,1 нг/мл
- Количество антральных фолликулов (AFC)> 3
Критерий исключения:
- Женщины с нерегулярным менструальным циклом
- Тяжелая недостаточность яичников или отсутствие оставшихся фолликулов
- Заболевание почек или печени
- Любое серьезное заболевание, включая рак
- Противопоказания к приему рапамицина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапамицин
Участники, рандомизированные в группу лечения, будут получать 5 мг рапамицина в неделю перорально в течение 12 недель (3 месяца).
|
5 мг рапамицина в неделю перорально в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо перорально в течение 12 недель (3 месяца).
|
5 мг/неделю плацебо перорально в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера овариального резерва
Временное ограничение: До 1 года
|
Овариальный резерв будет определяться с помощью АМГ.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эстрадиола (Е2)
Временное ограничение: 21 день менструального цикла
|
Будет измерен уровень эстрадиола.
|
21 день менструального цикла
|
|
Уровень ФСГ
Временное ограничение: 21 день менструального цикла
|
Будет измерен уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
|
21 день менструального цикла
|
|
Уровень Клото
Временное ограничение: 21 день менструального цикла
|
Уровни Клото будут измеряться.
|
21 день менструального цикла
|
|
ТВУ
Временное ограничение: До 1 года
|
TVU будут использоваться для измерения роста фолликулов
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Z. Williams, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU1074
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рапамицин
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaЕще не набираютИшемическая болезнь сердцаКитай