Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je revaskularizace myokardu skutečně nezbytná u pacientů s ≥50-70 % koronární stenózy podstupujících chlopenní chirurgii?

28. dubna 2023 aktualizováno: Michele De Bonis

V literatuře je dobře zdokumentováno, že revaskularizace myokardu během operace chlopně zvyšuje riziko časné mortality a morbidity.

Podle nejnovější verze European Guidelines by měla být možnost revaskularizace myokardu přes koronární arteriální bypass zhodnocena u pacientů s indikací k chirurgické léčbě onemocnění srdečních chlopní, ale se stenózou koronární arterie ≥ 50-70 %.

V této studii jsou vyšetřováni pacienti hospitalizovaní pro chirurgické onemocnění srdeční chlopně s občasným předoperačním nálezem ≥ 50-70 % stenózy koronární tepny, bez anginy pectoris. Po mezioborové diskusi v Heart Teamu bylo rozhodnuto neléčit onemocnění koronárních tepen během operace chlopně. Cílem je zhodnotit krátkodobé a střednědobé výsledky tohoto „vědomého opomenutí“.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jakoukoli valvulopatií vyžadující chirurgický zákrok, rovněž s kritickou koronární stenózou 50–70 % nebo více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • Přítomnost chlopenního onemocnění chirurgického zájmu.
  • Občasný předoperační nález koronární stenózy >= 50-70 %.

Kritéria vyloučení:

  • angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: ukončením studia, minimálně 18 měsíců
ukončením studia, minimálně 18 měsíců
Riziko perkutánní revaskularizace
Časové okno: ukončením studia, minimálně 18 měsíců
ukončením studia, minimálně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit