- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05836467
Je revaskularizace myokardu skutečně nezbytná u pacientů s ≥50-70 % koronární stenózy podstupujících chlopenní chirurgii?
V literatuře je dobře zdokumentováno, že revaskularizace myokardu během operace chlopně zvyšuje riziko časné mortality a morbidity.
Podle nejnovější verze European Guidelines by měla být možnost revaskularizace myokardu přes koronární arteriální bypass zhodnocena u pacientů s indikací k chirurgické léčbě onemocnění srdečních chlopní, ale se stenózou koronární arterie ≥ 50-70 %.
V této studii jsou vyšetřováni pacienti hospitalizovaní pro chirurgické onemocnění srdeční chlopně s občasným předoperačním nálezem ≥ 50-70 % stenózy koronární tepny, bez anginy pectoris. Po mezioborové diskusi v Heart Teamu bylo rozhodnuto neléčit onemocnění koronárních tepen během operace chlopně. Cílem je zhodnotit krátkodobé a střednědobé výsledky tohoto „vědomého opomenutí“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- Přítomnost chlopenního onemocnění chirurgického zájmu.
- Občasný předoperační nález koronární stenózy >= 50-70 %.
Kritéria vyloučení:
- angina pectoris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: ukončením studia, minimálně 18 měsíců
|
ukončením studia, minimálně 18 měsíců
|
|
Riziko perkutánní revaskularizace
Časové okno: ukončením studia, minimálně 18 měsíců
|
ukončením studia, minimálně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO-CABG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .