- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836467
La rivascolarizzazione miocardica è davvero necessaria nei pazienti con stenosi coronarica ≥50-70% sottoposti a chirurgia valvolare?
È ben documentato in letteratura che la rivascolarizzazione miocardica durante la chirurgia valvolare aumenta il rischio di mortalità precoce e morbilità.
Secondo la più recente versione delle Linee Guida Europee, la possibilità di rivascolarizzazione miocardica tramite bypass coronarico dovrebbe essere valutata nei pazienti con indicazione al trattamento chirurgico della malattia valvolare cardiaca ma con stenosi coronarica ≥ 50-70%.
In questo studio, vengono esaminati i pazienti ricoverati per malattia valvolare cardiaca chirurgica, con occasionali riscontri preoperatori di ≥ 50-70% di stenosi coronarica, senza angina. Dopo una discussione interdisciplinare nell'Heart Team, è stato deciso di non trattare la malattia coronarica durante la chirurgia valvolare. L'obiettivo è valutare gli esiti a breve e medio termine di questa “omissione consapevole”.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- Presenza di malattia valvolare di interesse chirurgico.
- Occasionale riscontro preoperatorio di stenosi coronarica >= 50-70%.
Criteri di esclusione:
- angina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 18 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, un minimo di 18 mesi
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Rischio di rivascolarizzazione percutanea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 18 mesi
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attraverso il completamento degli studi, un minimo di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO-CABG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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