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La rivascolarizzazione miocardica è davvero necessaria nei pazienti con stenosi coronarica ≥50-70% sottoposti a chirurgia valvolare?

28 aprile 2023 aggiornato da: Michele De Bonis

È ben documentato in letteratura che la rivascolarizzazione miocardica durante la chirurgia valvolare aumenta il rischio di mortalità precoce e morbilità.

Secondo la più recente versione delle Linee Guida Europee, la possibilità di rivascolarizzazione miocardica tramite bypass coronarico dovrebbe essere valutata nei pazienti con indicazione al trattamento chirurgico della malattia valvolare cardiaca ma con stenosi coronarica ≥ 50-70%.

In questo studio, vengono esaminati i pazienti ricoverati per malattia valvolare cardiaca chirurgica, con occasionali riscontri preoperatori di ≥ 50-70% di stenosi coronarica, senza angina. Dopo una discussione interdisciplinare nell'Heart Team, è stato deciso di non trattare la malattia coronarica durante la chirurgia valvolare. L'obiettivo è valutare gli esiti a breve e medio termine di questa “omissione consapevole”.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con qualsiasi valvulopatia che richieda intervento chirurgico, con anche stenosi coronarica critica del 50-70% o più.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • Presenza di malattia valvolare di interesse chirurgico.
  • Occasionale riscontro preoperatorio di stenosi coronarica >= 50-70%.

Criteri di esclusione:

  • angina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, un minimo di 18 mesi
Rischio di rivascolarizzazione percutanea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, un minimo di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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