- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05836467
Er myokard revaskularisering virkelig nødvendig hos pasienter med ≥50-70 % koronar stenose som gjennomgår ventilkirurgi?
Det er godt dokumentert i litteraturen at myokard revaskularisering under klaffeoperasjoner øker risikoen for tidlig dødelighet og sykelighet.
I henhold til den nyeste versjonen av de europeiske retningslinjene bør muligheten for myokardrevaskularisering via koronararteriebypass vurderes hos pasienter med indikasjon for kirurgisk behandling av hjerteklaffsykdom, men med koronararteriestenose ≥ 50-70 %.
I denne studien undersøkes pasienter innlagt på sykehus for kirurgisk hjerteklaffsykdom, med sporadiske preoperative funn på ≥ 50-70 % koronararteriestenose, uten angina. Etter tverrfaglig diskusjon i Hjerteteamet ble det besluttet ikke å behandle koronarsykdom ved klaffeoperasjoner. Målet er å evaluere resultatene på kort og mellomlang sikt av denne «bevisste utelatelsen».
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- Tilstedeværelse av klaffesykdom av kirurgisk interesse.
- Sporadisk preoperativt funn av koronarstenose >= 50-70 %.
Ekskluderingskriterier:
- angina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minimum 18 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, minimum 18 måneder
|
|
Risiko for perkutan revaskularisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minimum 18 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, minimum 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO-CABG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .