- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836467
Ist eine myokardiale Revaskularisierung bei Patienten mit einer Koronarstenose von ≥ 50-70 %, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen, wirklich notwendig?
In der Literatur ist gut dokumentiert, dass eine myokardiale Revaskularisation während einer Klappenoperation das Risiko einer frühen Mortalität und Morbidität erhöht.
Gemäß der neuesten Version der europäischen Leitlinien sollte die Möglichkeit einer myokardialen Revaskularisierung über einen Koronararterien-Bypass bei Patienten mit einer Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Herzklappenerkrankung, aber mit einer Koronararterienstenose ≥ 50-70 % geprüft werden.
In dieser Studie werden Patienten untersucht, die wegen einer chirurgischen Herzklappenerkrankung mit gelegentlichem präoperativem Befund von ≥ 50-70 % Koronararterienstenose ohne Angina pectoris ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach interdisziplinärer Diskussion im Herzteam wurde entschieden, die koronare Herzkrankheit nicht während einer Klappenoperation zu behandeln. Ziel ist es, die kurz- und mittelfristigen Folgen dieses „bewussten Weglassens“ zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- Vorhandensein einer Klappenerkrankung von chirurgischem Interesse.
- Gelegentlicher präoperativer Befund einer Koronarstenose >= 50-70 %.
Ausschlusskriterien:
- Angina
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 18 Monate
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bis zum Studienabschluss, mindestens 18 Monate
|
Risiko einer perkutanen Revaskularisation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 18 Monate
|
bis zum Studienabschluss, mindestens 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO-CABG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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